Estudio clínico de lactobacilos vaginales y estriol (Gynoflor®) para la vaginitis atrófica en pacientes con cáncer de mama (Gynoflor)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Medinova AG
Estudio clínico de farmacocinética, eficacia y seguridad de la aplicación vaginal de lactobacilos liofilizados y 0,03 mg de estriol (Gynoflor®) en vaginitis atrófica en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la aplicación vaginal de Gynoflor®, una terapia de estrógenos con lactobacilos en dosis extremadamente bajas, en la vaginitis atrófica en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que han sido tratadas con inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos estudios farmacocinéticos de fase I en el centro evaluaron los estrógenos circulantes en pacientes con cáncer de mama que tomaban un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (AINE) con atrofia vaginal utilizando dosis ultrabajas vaginales de 0,03 mg de estriol (E3) y comprimidos vaginales combinados de Lactobacillus (Gynoflor).
16 mujeres que tomaban inhibidores de la aromatasa no esteroideos con atrofia vaginal severa aplicaron una tableta vaginal diaria de Gynoflor durante 28 días seguida de una terapia de mantenimiento de 3 tabletas semanales durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
52 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en terapia con IA no esteroideos (la terapia con IA comenzó hace al menos 6 meses y está programada para recibirla durante el estudio)
- Posmenopáusicas y edad ≥52 con cese de la menstruación durante al menos 12 meses
- Edad 52 - 75 años
- Síntomas clínicos de atrofia vaginal
- pH vaginal > 5,0
- Puntuación de Karnofsky ≥80%
- Formulario de consentimiento informado firmado junto con la capacidad contractual
Criterio de exclusión:
- Uso local o sistémico de cualquier otra hormona sexual (estrógenos, progestágenos, andrógenos), 6 meses antes y durante el estudio
- Uso local o sistémico de fitoestrógenos o productos conocidos o tomados para mejorar la función de la mucosa vaginal, riesgo de infecciones vaginales o síntomas vulvovaginales, 4 semanas antes y durante el estudio
- Uso local o sistémico de cualquier otro antiinfeccioso, 2 semanas antes y durante el estudio
- Uso de cualquier otro medicamento vaginal, enjuagues y/o humectantes vaginales, geles que contengan xilocaína u otros productos analgésicos para disminuir el dolor durante el coito, 1 semana antes y durante el estudio
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio, incluidos sus excipientes
- Sospecha o manifestación clínica de ETS (infecciones por Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes genital, Trichomonas vaginalis, condilomas genitales, VIH)
- Evidencia clínica de infecciones vaginales que requieren tratamiento adicional
- Cualquier infección del tracto genital superior
- Histerectomía
- Hemorragia genital de origen desconocido
- Afecciones malignas o precancerosas del útero, la vulva y/o la vagina (prueba de Papanicolaou hace menos de 3 años)
- Tromboflebitis aguda, trastornos tromboembólicos o antecedentes de estos trastornos en asociación con el uso previo de preparaciones de estrógeno
- Abuso de alcohol o drogas
- Todas las enfermedades crónicas que puedan influir en la absorción, distribución, biotransformación o eliminación de la preparación de prueba
- El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en un riesgo significativo, puede confundir el resultado del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- IMC inferior a 18,5 o superior a 30
- Paciente en AI esteroides (aromasin)
- Afecciones vulvodermatológicas (como liquen escleroso, liquen rubro, psoriasis)
- Prolapsos genitales
- endometriosis
- Uso de antibióticos o quimioterapéuticos que son dañinos para los lactobacilos.
- Participación del paciente en otro estudio de fármaco en investigación, a excepción de los estudios de optimización del tratamiento con IA no esteroideos
- Participación previa en este estudio
- El paciente es un pariente o un miembro del personal que le reporta directamente al investigador.
- El paciente es un empleado del patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ginoflor
Tabletas vaginales Gynoflor 1/día x 4 semanas, luego 3/semana durante 8 semanas
|
Comprimido vaginal con lactobacilos liofilizados y 0,03 mg de estriol; Una vez al día durante 28 días y luego 3 veces por semana durante 8 semanas;
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de estriol (E3)
Periodo de tiempo: -0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas los días 0 y 28
|
Los estrógenos se analizaron mediante un método de cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC/MS) altamente sensible. Los límites inferiores de cuantificación (LLOQ) fueron 10,00 pg/ml para E3, 1. El coeficiente de variación (CV, variación intraensayo) fue 2,0 % para E3 (rango de calibración (CR) 10,00-500,00 pág/). Los límites inferiores de cuantificación (LLOQ) fueron 1,00 pg/ml para E2 y 2,00 pg/ml para E1. El coeficiente de variación (CV, variación intraensayo) fue del 4,2 % para E2 (CR 1,00-150,00 pg/ml), y 3,4 % para E1 (CR 2,00-300,00 pg/ml). |
-0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas los días 0 y 28
|
|
Cálculo de parámetros farmacocinéticos de estriol: Cmax.
Periodo de tiempo: Días 0 y 28
|
Cmax es la concentración más alta medida
|
Días 0 y 28
|
|
Cálculo de parámetros farmacocinéticos de estriol: Tmax.
Periodo de tiempo: Días 0 y 28
|
Tmax es el momento pico en el que se midió la Cmax (concentración máxima)
|
Días 0 y 28
|
|
Cálculo de parámetros farmacocinéticos de estriol: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Días 0 y 28
|
Área bajo la curva desde la administración hasta la última concentración medida (AUC0-24)
|
Días 0 y 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas basales/valles de estriol
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
|
|
PH vaginal
Periodo de tiempo: en todas las visitas durante 12 semanas
|
El pH vaginal normal es de 3,8 a 5,0.
El pH es una escala logarítmica que se utiliza para especificar la acidez o basicidad de soluciones acuosas.
La escala tiene valores que van desde cero (el más ácido) hasta 14 (el más básico).
El agua pura tiene un valor de pH de 7.
Este valor se considera neutro, ni ácido ni básico.
|
en todas las visitas durante 12 semanas
|
|
Concentraciones séricas basales/valles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
|
|
Concentraciones séricas basales / mínimas de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
|
|
Concentraciones séricas basales / mínimas de hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
Días 0, 14, 28, 56 y 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- Investigador principal: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- Investigador principal: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 806109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .