Estudo Clínico de Lactobacilos Vaginais e Estriol (Gynoflor®) para Vaginite Atrófica em Pacientes com Câncer de Mama (Gynoflor)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Medinova AG
Um estudo clínico de farmacocinética, eficácia e segurança da aplicação vaginal de lactobacilos liofilizados e 0,03 mg de estriol (Gynoflor®) na vaginite atrófica em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa tratadas com inibidores de aromatase
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da aplicação vaginal de Gynoflor®, uma terapia de estrogênio com dosagem extremamente baixa com lactobacilos, na vaginite atrófica em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa que foram tratadas com inibidores da aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois estudos farmacocinéticos centrais de fase I avaliaram estrogênios circulantes em pacientes com câncer de mama em uso de um inibidor não esteróide da aromatase (AINE) com atrofia vaginal usando dose vaginal ultrabaixa de 0,03 mg de estriol (E3) e comprimidos vaginais combinados de Lactobacillus (Gynoflor).
16 mulheres em tratamento com inibidor não esteróide da aromatase com atrofia vaginal grave aplicaram um comprimido vaginal diário de Gynoflor durante 28 dias, seguido de uma terapia de manutenção de 3 comprimidos semanais durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
52 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em terapia com IA não esteróide (a terapia com IA começou há pelo menos 6 meses e está programada para recebê-los durante o estudo)
- Pós-menopausa e idade ≥52 anos com interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses
- Idade 52 - 75 anos
- Sintomas clínicos de atrofia vaginal
- pH vaginal > 5,0
- Pontuação de Karnofsky ≥80%
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado juntamente com capacidade contratual
Critério de exclusão:
- Uso local ou sistêmico de quaisquer outros hormônios sexuais (estrógenos, progestágenos, andrógenos), 6 meses antes e durante o estudo
- Uso local ou sistêmico de fitoestrógenos ou produtos conhecidos ou tomados para melhorar a função da mucosa vaginal, risco de infecções vaginais ou sintomas vulvovaginais, 4 semanas antes e durante o estudo
- Uso local ou sistêmico de quaisquer outros anti-infecciosos, 2 semanas antes e durante o estudo
- Uso de qualquer outra medicação vaginal, enxaguantes vaginais e/ou hidratantes, géis contendo xilocaína ou outros produtos analgésicos para diminuir a dor durante a relação sexual, 1 semana antes e durante o estudo
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo, incluindo seus excipientes
- Suspeita ou manifestação clínica de DSTs (infecções por Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes genital, Trichomonas vaginalis, condilomas genitais, HIV)
- Evidência clínica de infecções vaginais que requerem tratamento extra
- Qualquer infecção do trato genital superior
- Histerectomia
- Hemorragia genital de origem desconhecida
- Condições malignas ou pré-cancerígenas do útero, vulva e/ou vagina (facilitação de Papanicolaou há menos de 3 anos)
- Tromboflebite aguda, distúrbios tromboembólicos ou história desses distúrbios em associação com o uso prévio de preparações de estrogênio
- Abuso de álcool ou drogas
- Todas as doenças crônicas que possam influenciar a absorção, distribuição, biotransformação ou eliminação da preparação de teste
- O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir o resultado do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
- IMC inferior a 18,5 ou superior a 30
- Paciente em uso de IAs esteróides (aromasina)
- Condições vulvodermatológicas (como líquen escleroso, líquen rubro, psoríase)
- Prolapsos genitais
- Endometriose
- Uso de antibióticos ou quimioterápicos prejudiciais aos lactobacilos
- Participação do paciente em outro estudo de medicamento experimental, com exceção de estudos de otimização de tratamento com IAs não esteroides
- Participação anterior neste estudo
- O paciente é parente ou funcionário que se reporta diretamente ao investigador
- O paciente é funcionário do patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gynoflor
Gynoflor comprimidos vaginais 1/dia x 4 semanas, depois 3/semana durante 8 semanas
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Comprimido vaginal com lactobacilos liofilizados e 0,03 mg de estriol; Uma vez ao dia durante 28 dias e depois 3 vezes por semana durante 8 semanas;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações Séricas de Estriol (E3)
Prazo: -0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas nos dias 0 e 28
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Os estrogênios foram analisados usando um método de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC/MS) altamente sensível. Os limites inferiores de quantificação (LLOQ) foram de 10,00 pg/ml para E3, 1. O coeficiente de variação (CV, variação intra-ensaio) foi de 2,0% para E3 (faixa de calibração (CR) 10,00-500,00 pág/). Os limites inferiores de quantificação (LLOQ) foram 1,00 pg/ml para E2 e 2,00 pg/ml para E1. O coeficiente de variação (CV, variação intra-ensaio) foi de 4,2% para E2 (CR 1,00-150,00 pg/ml) e 3,4% para E1 (CR 2,00-300,00 pg/ml). |
-0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas nos dias 0 e 28
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Cálculo dos parâmetros farmacocinéticos Estriol: Cmax
Prazo: Dias 0 e 28
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Cmax é a concentração medida mais alta
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Dias 0 e 28
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Cálculo dos parâmetros farmacocinéticos Estriol: Tmax
Prazo: Dias 0 e 28
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Tmax é o horário de pico em que a Cmax (concentração máxima) foi medida
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Dias 0 e 28
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Cálculo dos Parâmetros Farmacocinéticos Estriol: Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: Dias 0 e 28
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Área sob a curva desde a administração até a última concentração medida (AUC0-24)
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Dias 0 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas basais / mínimas de estriol
Prazo: Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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PH vaginal
Prazo: em todas as visitas durante 12 semanas
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O pH vaginal normal é 3,8-5,0
pH é uma escala logarítmica usada para especificar a acidez ou basicidade de soluções aquosas.
A escala possui valores que variam de zero (o mais ácido) a 14 (o mais básico).
A água pura tem um valor de pH de 7.
Este valor é considerado neutro – nem ácido nem básico.
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em todas as visitas durante 12 semanas
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Concentrações séricas basais / mínimas do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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Concentrações séricas basais / mínimas de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG)
Prazo: Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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Concentrações séricas basais / mínimas do hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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Dias 0, 14, 28, 56 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- Investigador principal: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- Investigador principal: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 806109
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