Klinische Studie mit vaginalen Laktobazillen und Östriol (Gynoflor®) bei atrophischer Vaginitis bei Brustkrebspatientinnen (Gynoflor)

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit Brustkrebs unter nichtsteroidaler AI-Therapie (AI-Therapie beginnt vor mindestens 6 Monaten und soll sie während der Studie erhalten)
2. Postmenopausal und Alter ≥52 mit Aussetzen der Menstruation für mindestens 12 Monate
3. Alter 52 - 75 Jahre
4. Klinische Symptome der Vaginalatrophie
5. Vaginaler pH > 5,0
6. Karnofsky-Score ≥80 %
7. Unterschriebene Einverständniserklärung zusammen mit Vertragsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

1. Lokale oder systemische Anwendung anderer Sexualhormone (Östrogene, Gestagene, Androgene) 6 Monate vor und während der Studie
2. Lokale oder systemische Anwendung von Phytoöstrogenen oder Produkten, die dafür bekannt sind oder eingenommen werden, um die Funktion der Vaginalschleimhaut, das Risiko von Vaginalinfektionen oder vulvovaginale Symptome zu verbessern, 4 Wochen vor und während der Studie
3. Lokale oder systemische Anwendung anderer Antiinfektiva 2 Wochen vor und während der Studie
4. Verwendung anderer Vaginalmedikamente, Vaginalspülungen und/oder Feuchtigkeitscremes, Xylocain-haltiger Gele oder anderer analgetischer Produkte zur Schmerzlinderung während des Geschlechtsverkehrs, 1 Woche vor und während der Studie
5. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten, einschließlich ihrer Hilfsstoffe
6. Verdacht auf oder klinisch manifeste sexuell übertragbare Krankheiten (Infektionen mit Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Herpes genitalis, Trichomonas vaginalis, Condylomata genitalis, HIV)
7. Klinischer Nachweis von Vaginalinfektionen, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
8. Jegliche Infektionen des oberen Genitaltrakts
9. Hysterektomie
10. Genitalblutung unbekannter Ursache
11. Bösartige oder präkanzeröse Zustände der Gebärmutter, Vulva und/oder Vagina (PAP-Abstrich vor weniger als 3 Jahren)
12. Akute Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen in Verbindung mit der vorherigen Anwendung von Östrogenpräparaten
13. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
14. Alle chronischen Erkrankungen, die die Resorption, Verteilung, Biotransformation oder Elimination des Testpräparats beeinflussen könnten
15. Der Patient hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, das Studienergebnis verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
16. BMI niedriger als 18,5 oder höher als 30
17. Patient mit Steroid-AIs (Aromasin)
18. Vulvo-dermatologische Erkrankungen (wie Lichen sclerosus, Lichen rubrus, Psoriasis)
19. Genitalprolaps
20. Endometriose
21. Verwendung von Antibiotika oder Chemotherapeutika, die für Laktobazillen schädlich sind
22. Teilnahme des Patienten an einer anderen Prüfpräparatstudie, mit Ausnahme von Behandlungsoptimierungsstudien mit nicht-steroidalen AIs
23. Frühere Teilnahme an dieser Studie
24. Der Patient ist ein Verwandter oder Mitarbeiter, der direkt dem Prüfarzt unterstellt ist
25. Der Patient ist ein Mitarbeiter des Sponsors