Emättimen laktobasillien ja estriolin (Gynoflor®) kliininen tutkimus atrofisen vaginiitin varalta rintasyöpäpotilailla (Gynoflor)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Medinova AG
Kliininen tutkimus lyofilisoitujen laktobasillien ja 0,03 mg estriolin (Gynoflor®) emättimeen levittämisen farmakokinetiikasta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta atrofiseen vaginiittiin postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan aromataasiestäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gynoflor®:n, äärimmäisen pieniannoksisen estrogeenihoidon laktobasilleja sisältävän emättimen käytön turvallisuutta ja tehoa atrofiseen vaginiittiin postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, joita on hoidettu aromataasinestäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdessa vaiheen I farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin verenkierrossa olevia estrogeeneja rintasyöpäpotilailla, jotka saivat ei-steroidista aromataasi-inhibiittoria (NSAI), joilla oli emättimen surkastuminen käyttämällä emättimen erittäin pieniannoksisia 0,03 mg estriolia (E3) ja Lactobacillus-yhdistelmäemätintabletteja (Gynoflor).
16 naista, jotka saivat ei-steroidista aromataasi-inhibiittoria, joilla oli vaikea emättimen atrofia, käyttivät Gynofloria päivittäin emättimeen 28 päivän ajan, minkä jälkeen ylläpitohoitoa 3 tablettia viikossa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
52 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat ei-steroidista tekoälyhoitoa (AI-hoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta sitten ja on määrä saada niitä tutkimuksen aikana)
- Postmenopausaalinen ja ikä ≥ 52 kuukautisten keskeytyksillä vähintään 12 kuukaudeksi
- Ikä 52-75 vuotta
- Emättimen atrofian kliiniset oireet
- Emättimen pH > 5,0
- Karnofsky pisteet ≥ 80 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja sopimusvalmius
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sukupuolihormonien (estrogeenit, progestiinit, androgeenit) paikallinen tai systeeminen käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Paikallinen tai systeeminen fytoestrogeenien tai sellaisten tuotteiden käyttö, joiden tiedetään parantavan tai joita käytetään parantamaan emättimen limakalvon toimintaa, emättimen infektioiden riskiä tai vulvovaginaalisia oireita, 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Muiden infektiolääkkeiden paikallinen tai systeeminen käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Muiden emätinlääkkeiden, emättimen huuhtelu- ja/tai kosteusvoiteiden, ksylokaiinia sisältävien geelien tai muiden kipulääkkeiden käyttö kivun vähentämiseksi yhdynnän aikana, 1 viikko ennen tutkimusta ja sen aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille, mukaan lukien niiden apuaineille
- Epäily tai kliinisesti ilmeinen sukupuolitauti (Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, genitaaliherpes, Trichomonas vaginalis, sukupuolielinten condylomata, HIV)
- Kliiniset todisteet emätintulehduksista, jotka vaativat lisähoitoa
- Kaikki ylempien sukupuolielinten infektiot
- Kohdunpoisto
- Sukuelinten verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta
- Kohdun, ulkosynnyttimen ja/tai emättimen pahanlaatuiset tai syöpää esiasteet (PAP-testi alle 3 vuotta sitten)
- Akuutti tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt tai aiemmat häiriöt, jotka liittyvät aiempaan estrogeenivalmisteiden käyttöön
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kaikki krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa testivalmisteen imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai eliminoitumiseen
- Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustulosta tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- BMI alle 18,5 tai yli 30
- Potilas, jolla on steroidinen AI (aromasiini)
- Vulvo-dermatologiset sairaudet (kuten Lichen sclerosus, Lichen rubrus, Psoriasis)
- Sukuelinten esiinluiskahdukset
- Endometrioosi
- Laktobasilleille haitallisten antibioottien tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö
- Potilaan osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, lukuun ottamatta hoidon optimointitutkimuksia ei-steroidisilla AI:illa
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Potilas on tutkijan sukulainen tai hänelle suoraan raportoiva henkilökunta
- Potilas on sponsorin työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gynoflor
Gynoflor emätintabletit 1/vrk x 4 viikkoa, sitten 3/viikko 8 viikon ajan
|
Emätintabletti, jossa on lyofilisoituja laktobasilleja ja 0,03 mg estriolia; kerran päivässä 28 päivän ajan, sitten 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estriolipitoisuudet (E3)
Aikaikkuna: -0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia päivinä 0 ja 28
|
Estrogeenit analysoitiin käyttämällä erittäin herkkää kaasukromatografia-massaspektrometria (GC/MS) menetelmää. Kvantitaation alarajat (LLOQ) olivat 10,00 pg/ml E3:lle, 1. Variaatiokerroin (CV, määrityksen sisäinen vaihtelu) oli 2,0 % E3:lle (kalibrointialue (CR) 10,00-500,00 pg/). Kvantitaation alarajat (LLOQ) olivat 1,00 pg/ml E2:lle ja 2,00 pg/ml E1:lle. Variaatiokerroin (CV, määrityksen sisäinen vaihtelu) oli 4,2 % E2:lle (CR 1,00-150,00). pg/ml) ja 3,4 % E1:lle (CR 2,00-300,00 pg/ml). |
-0,5, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia päivinä 0 ja 28
|
|
Farmakokineettisten parametrien laskeminen Estrioli: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28
|
Cmax on suurin mitattu pitoisuus
|
Päivät 0 ja 28
|
|
Farmakokineettisten parametrien laskeminen Estrioli: Tmax
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28
|
Tmax on huippuaika, jolloin Cmax (maksimipitoisuus) mitattiin
|
Päivät 0 ja 28
|
|
Farmakokineettisten parametrien laskeminen Estrioli: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-24)
|
Päivät 0 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estriolin perus-/minimipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: kaikilla käynneillä 12 viikon aikana
|
Normaali emättimen pH on 3,8-5,0
pH on logaritminen asteikko, jota käytetään määrittämään vesiliuosten happamuus tai emäksisyys.
Asteikolla on arvot nollasta (happamin) 14:ään (emäksisin).
Puhtaan veden pH-arvo on 7.
Tätä arvoa pidetään neutraalina - ei hapana tai emäksisenä.
|
kaikilla käynneillä 12 viikon aikana
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) lähtötason / seerumin alimmat pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) perus-/minimipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) perus-/minimipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
Päivät 0, 14, 28, 56 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Neven, Prof. Dr., University Hospital Leuven, Belgium
- Päätutkija: Stefan Buchholz, PD Dr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Regensburg, Germany
- Päätutkija: Gilbert Donders, Prof. Dr., Femicare, University Hospital, Leuven, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donders G, Neven P, Moegele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Grob P, Ortmann O, Buchholz S. Ultra-low-dose estriol and Lactobacillus acidophilus vaginal tablets (Gynoflor((R))) for vaginal atrophy in postmenopausal breast cancer patients on aromatase inhibitors: pharmacokinetic, safety, and efficacy phase I clinical study. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jun;145(2):371-9. doi: 10.1007/s10549-014-2930-x. Epub 2014 Apr 10.
- Buchholz S, Mogele M, Lintermans A, Bellen G, Prasauskas V, Ortmann O, Grob P, Neven P, Donders G. Vaginal estriol-lactobacilli combination and quality of life in endocrine-treated breast cancer. Climacteric. 2015 Apr;18(2):252-9. doi: 10.3109/13697137.2014.991301. Epub 2015 Jan 20.
- Donders G, Bellen G, Neven P, Grob P, Prasauskas V, Buchholz S, Ortmann O. Effect of ultra-low-dose estriol and lactobacilli vaginal tablets (Gynoflor(R)) on inflammatory and infectious markers of the vaginal ecosystem in postmenopausal women with breast cancer on aromatase inhibitors. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Oct;34(10):2023-8. doi: 10.1007/s10096-015-2447-1. Epub 2015 Jul 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .