上皮成長因子受容体変異を示す局所進行性、転移性または再発性の非小細胞がん患者におけるタルセバ（エルロチニブ）の研究
2016年1月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
上皮成長因子受容体のチロシンキナーゼドメインに活性化変異を有する局所進行性、転移性または再発性の非小細胞肺がん患者を対象としたエルロチニブ（タルセバ®）治療の第II相非盲検試験
この非盲検試験では、これまでに化学療法を受けておらず、上皮成長因子受容体変異を呈する局所進行性、転移性、または再発性の非小細胞肺がん患者を対象に、タルセバ（エルロチニブ）の有効性と安全性を評価します。
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、タルセバ 150 mg を毎日経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4004
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Sofia、ブルガリア、1756
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1527
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Sofia、ブルガリア、1404
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Stara Zagora、ブルガリア、8000
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Varna、ブルガリア、9002
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Varna、ブルガリア、9010
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 上皮増殖因子受容体（EGFR）のチロシンキナーゼドメインに変異を伴う局所進行性（ステージIIIB）、転移性（ステージIV）、または再発性の非小細胞肺癌
- RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- European Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 手術または放射線療法を受けた安定した脳転移のある患者が対象となります。
除外基準:
- -転移性疾患に対する以前の化学療法またはEGFRに対する治療（根治手術後の術前療法または補助療法は、研究に参加する6か月以上前に完了した場合に許可されます）
- -子宮頸部上皮内癌、適切に治療された基底細胞皮膚癌、予後の良好な根治的治療を受けた前立腺癌（グリーソン</=6）、または過去5年間に疾患の証拠のない治癒治療を受けた別の新生物を除く別の新生物の病歴
- 症候性脳転移
- 重大な眼科異常
- クマリンの使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肺線維症、リンパ管症、癌腫症などの既存の肺実質疾患（これが疾患の唯一の存在である場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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毎日150mgを経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存 (RECIST 基準に従った腫瘍評価)
時間枠：参加者が病気の進行、許容できない毒性を示すか死亡するまで。約24ヶ月。
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無増悪生存期間（PFS）は、エルロチニブの初回投与から最初に疾患の進行または死亡が発生した日までの時間として定義されます。
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参加者が病気の進行、許容できない毒性を示すか死亡するまで。約24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率 (調査員が評価)
時間枠：訪問 4、訪問 6、訪問 10、および訪問 22。 (最長約24ヶ月)
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客観的奏効率（ORR）はRECIST基準によって定義されました。部分奏効（PR）は、すべての標的病変の最長直径の合計がベースラインの合計から30％以上減少したものと定義されました。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
CR または PR の場合、腫瘍の測定値は 4 週間以内の 2 回目の評価によって確認されなければなりません。
疾患の進行（PD） = ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の最長直径の合計の最小値から、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。または新たな病変。または非標的病変の進行。
安定疾患（SD） = 研究中の最小合計直径を参考として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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訪問 4、訪問 6、訪問 10、および訪問 22。 (最長約24ヶ月)
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：参加者が病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで。約24ヶ月。
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です。
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参加者が病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで。約24ヶ月。
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全生存
時間枠：参加者が病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで。約24ヶ月。
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全生存期間（OS）は、エルロチニブの初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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参加者が病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで。約24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。