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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma non a piccole cellule localmente avanzato, metastatico o ricorrente che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico

3 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Fase II, studio in aperto sul trattamento con Erlotinib (Tarceva®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, metastatico o ricorrente che presentano mutazioni attivanti nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva (Erlotinib) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, metastatico o ricorrente che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per la loro malattia e che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico. I pazienti riceveranno Tarceva 150 mg per via orale al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1404
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio IIIB), metastatico (stadio IV) o ricorrente con mutazioni nel dominio tirosin-chinasico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Saranno ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali stabili che hanno ricevuto chirurgia o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o terapia contro EGFR per malattia metastatica (la terapia neoadiuvante o adiuvante dopo chirurgia radicale è consentita se finalizzata >/= 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Storia di un'altra neoplasia ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma prostatico radicalmente trattato con buona prognosi (Gleason </= 6) o un'altra neoplasia trattata in modo curativo senza evidenza di malattia negli ultimi 5 anni
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi significativa anomalia oftalmologica
  • Uso delle cumarine
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia polmonare parenchimale preesistente come fibrosi polmonare, linfangiosi e carcinomatosi (se questa è l'unica presenza della malattia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Fino a quando i partecipanti non hanno avuto progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sono morti; circa 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è (PFS) definita come il tempo dalla prima dose di Erlotinib alla data della prima occorrenza della progressione della malattia o del decesso.
Fino a quando i partecipanti non hanno avuto progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sono morti; circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Visita 4, Visita 6, Visita 10 e Visita 22; (fino a circa 24 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito dai criteri RECIST: la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, rispetto alla somma basale. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Per CR o PR, le misurazioni del tumore devono essere confermate da una seconda valutazione entro 4 settimane. Progressione della malattia (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; o una nuova lesione; o progressione di lesioni non bersaglio. Malattia stabile (SD) = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Visita 4, Visita 6, Visita 10 e Visita 22; (fino a circa 24 mesi)
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a quando i partecipanti non hanno avuto progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sono morti; circa 24 mesi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione.
Fino a quando i partecipanti non hanno avuto progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sono morti; circa 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a quando i partecipanti non hanno avuto progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sono morti; circa 24 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di Erlotinib alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a quando i partecipanti non hanno avuto progressione della malattia, tossicità inaccettabile o sono morti; circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25423

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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