特罗凯（厄洛替尼）在存在表皮生长因子受体突变的局部晚期、转移性或复发性非小细胞癌患者中的研究
2016年1月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
厄洛替尼 (Tarceva®) 治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶域激活突变的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者的 II 期开放标签研究
这项开放标签研究将评估特罗凯（厄洛替尼）在患有局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的患者中的疗效和安全性，这些患者既往未接受过针对其疾病的化疗并且存在表皮生长因子受体突变。
患者将每天口服 150 毫克特罗凯，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4004
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Sofia、保加利亚、1756
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1527
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Sofia、保加利亚、1404
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Stara Zagora、保加利亚、8000
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Varna、保加利亚、9002
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Varna、保加利亚、9010
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶结构域发生突变的局部晚期（IIIB 期）、转移性（IV 期）或复发性非小细胞肺癌
- 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的病灶
- 欧洲合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 已接受手术或放疗的稳定脑转移患者将符合资格
排除标准：
- 先前针对转移性疾病的 EGFR 化疗或治疗（如果在进入研究前 >/= 6 个月完成，则允许根治性手术后的新辅助或辅助治疗）
- 除了宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞皮肤癌、根治性治疗且预后良好的前列腺癌（Gleason </= 6）或在过去 5 年内没有疾病证据的另一种治愈性肿瘤之外的其他肿瘤病史
- 有症状的脑转移
- 任何明显的眼科异常
- 香豆素的用途
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前存在的肺实质疾病，如肺纤维化、淋巴管病和癌转移（如果这是唯一的疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每天口服 150 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估）
大体时间：直到参与者出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡；大约 24 个月。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从厄洛替尼首次给药至首次出现疾病进展或死亡日期的时间。
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直到参与者出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡；大约 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率（研究者评估）
大体时间：访问 4、访问 6、访问 10 和访问 22； (最长约24个月)
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客观缓解率 (ORR) 由 RECIST 标准定义：部分缓解 (PR) 定义为所有靶病灶的最长直径总和较基线总和减少 ≥ 30%。
完全缓解 (CR) 定义为所有目标和非目标病变消失。
对于 CR 或 PR，必须在 4 周内通过第二次评估确认肿瘤测量结果。
疾病进展 (PD) = 所有目标病灶的最长直径总和增加 20%，从基线时或之后记录的所有目标病灶的最长直径的最小总和开始；或新的病变；或非目标病变的进展。
疾病稳定 (SD) = 既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合 PD 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。
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访问 4、访问 6、访问 10 和访问 22； (最长约24个月)
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：直到参与者出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡；大约 24 个月。
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AE 是患者或临床研究患者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。
SAE 是任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。
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直到参与者出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡；大约 24 个月。
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总生存期
大体时间：直到参与者出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡；大约 24 个月。
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总生存期 (OS) 定义为从首次服用厄洛替尼到因任何原因死亡的时间。
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直到参与者出现疾病进展、不可接受的毒性或死亡；大约 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月3日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
厄洛替尼[特罗凯]的临床试验
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Sichuan Provincial People's Hospital未知
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand Pharmaceuticals完全的
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Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLC终止
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital未知