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Un estudio de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de células no pequeñas localmente avanzado, metastásico o recurrente que presentan mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico

3 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II, abierto, del tratamiento con erlotinib (Tarceva®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, metastásico o recidivante que presentan mutaciones activadoras en el dominio tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico

Este estudio abierto evaluará la eficacia y seguridad de Tarceva (erlotinib) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, metastásico o recurrente que no han recibido quimioterapia previa para su enfermedad y que presentan mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico. Los pacientes recibirán Tarceva 150 mg por vía oral al día hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1404
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (etapa IIIB), metastásico (etapa IV) o recurrente con mutaciones en el dominio tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Al menos una lesión medible según criterios RECIST
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico Europeo (ECOG) 0-2
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Serán elegibles los pacientes con metástasis cerebrales estables que hayan recibido cirugía o radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o terapia previa contra EGFR para la enfermedad metastásica (se permite la terapia neoadyuvante o adyuvante después de una cirugía radical si finaliza >/= 6 meses antes de ingresar al estudio)
  • Antecedentes de otra neoplasia excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente, carcinoma de próstata tratado radicalmente con buen pronóstico (Gleason </= 6), u otra neoplasia tratada curativamente sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Cualquier anormalidad oftalmológica significativa
  • uso de cumarinas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad pulmonar parenquimatosa preexistente como fibrosis pulmonar, linfangiosis y carcinomatosis (si esta es la única presencia de la enfermedad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta que los participantes tuvieran progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o murieran; aproximadamente 24 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la primera dosis de erlotinib hasta la fecha de la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte.
Hasta que los participantes tuvieran progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o murieran; aproximadamente 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: Visita 4, Visita 6, Visita 10 y Visita 22; (hasta aproximadamente 24 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió según los criterios RECIST: la respuesta parcial (RP) se definió como una disminución de ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma inicial. La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Para RC o PR, las mediciones del tumor deben confirmarse mediante segundas evaluaciones dentro de las 4 semanas. Progresión de la enfermedad (PD) = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después; o una nueva lesión; o progresión de lesiones no diana. Enfermedad estable (SD) = Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Visita 4, Visita 6, Visita 10 y Visita 22; (hasta aproximadamente 24 meses)
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta que los participantes tuvieran progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o murieran; aproximadamente 24 meses.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), se considere o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un SAE es cualquier experiencia que sugiere un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución.
Hasta que los participantes tuvieran progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o murieran; aproximadamente 24 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta que los participantes tuvieran progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o murieran; aproximadamente 24 meses.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis de erlotinib hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta que los participantes tuvieran progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o murieran; aproximadamente 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25423

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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