Tarcevaa (erlotinibi) koskeva tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisolusyöpä, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita
sunnuntai 3. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, avoin tutkimus Erlotinibin (Tarceva®) hoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on aktivoivia mutaatioita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasidomeenissa
Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan (Erlotinibin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa sairauteensa ja joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita.
Potilaat saavat Tarcevaa 150 mg suun kautta päivittäin, kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Sofia, Bulgaria, 1404
-
Stara Zagora, Bulgaria, 8000
-
Varna, Bulgaria, 9002
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Paikallisesti edennyt (vaihe IIIB), metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on mutaatioita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasidomeenissa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan
- European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on vakaat aivoetäpesäkkeet ja jotka ovat saaneet kirurgista tai sädehoitoa, ovat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai hoito EGFR:ää vastaan metastaattisen taudin vuoksi (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito radikaalin leikkauksen jälkeen on sallittu, jos se on saatu päätökseen >/= 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
- Aiempi muu kasvain paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidettu tyvisolukarsinooma, radikaalisti hoidettu eturauhassyöpä, jonka ennuste on hyvä (Gleason </= 6), tai muu parantavasti hoidettu kasvain ilman taudin merkkejä viimeisen 5 vuoden aikana
- Oireiset aivometastaasit
- Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus
- Kumariinien käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi, lymfangioosi ja karsinomatoosi (jos tämä on taudin ainoa esiintyminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
150 mg suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Kunnes osallistujilla oli taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai he kuolivat; noin 24 kuukautta.
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä Erlotinib-annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymispäivään.
|
Kunnes osallistujilla oli taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai he kuolivat; noin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (tutkijan arvioima)
Aikaikkuna: Käynti 4, Käynti 6, Käynti 10 ja Käynti 22; (jopa noin 24 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin RECIST-kriteereillä: Osittainen vaste (PR) määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötason summasta.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
CR:n tai PR:n osalta kasvaimen mittaukset on vahvistettava toisella arvioinnilla 4 viikon kuluessa.
Sairauden eteneminen (PD) = 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summasta, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen; tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Stabiili sairaus (SD) = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Käynti 4, Käynti 6, Käynti 10 ja Käynti 22; (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kunnes osallistujilla oli sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai he kuolivat; noin 24 kuukautta.
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin.
|
Kunnes osallistujilla oli sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai he kuolivat; noin 24 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes osallistujilla oli sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai he kuolivat; noin 24 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä Erlotinib-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kunnes osallistujilla oli sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai he kuolivat; noin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .