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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Krebs, die Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors aufweisen

3. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase II, offene Studie zur Behandlung mit Erlotinib (Tarceva®) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die aktivierende Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen

In dieser offenen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva (Erlotinib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht, die zuvor keine Chemotherapie gegen ihre Krankheit erhalten haben und Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen. Die Patienten erhalten täglich 150 mg Tarceva oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1404
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener (Stadium IIIB), metastasierter (Stadium IV) oder rezidivierender nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit Mutationen in der Tyrosinkinasedomäne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR)
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien
  • Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, die eine Operation oder Strahlentherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Therapie gegen EGFR bei metastasierender Erkrankung (neoadjuvante oder adjuvante Therapie nach radikaler Operation ist zulässig, wenn sie >/= 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wird)
  • Anamnese eines anderen Neoplasmas außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltem Basalzell-Hautkarzinom, radikal behandeltem Prostatakarzinom mit guter Prognose (Gleason </= 6) oder eines anderen kurativ behandelten Neoplasmas ohne Anzeichen einer Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie
  • Verwendung von Cumarinen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung wie Lungenfibrose, Lymphangiose und Karzinomatose (sofern dies das einzige Vorliegen der Erkrankung ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Bis die Teilnehmer eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität hatten oder starben; ca. 24 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Erlotinib bis zum Datum des ersten Auftretens einer Krankheitsprogression oder des Todes.
Bis die Teilnehmer eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität hatten oder starben; ca. 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (vom Prüfarzt beurteilt)
Zeitfenster: Besuch 4, Besuch 6, Besuch 10 und Besuch 22; (bis ca. 24 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde durch RECIST-Kriterien definiert: Teilansprechen (PR) wurde als ≥ 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen gegenüber der Basissumme definiert. Die vollständige Reaktion (Complete Response, CR) wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Für CR oder PR müssen die Tumormessungen innerhalb von 4 Wochen durch zweite Untersuchungen bestätigt werden. Krankheitsprogression (PD) = 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden; oder eine neue Läsion; oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen. Stabile Krankheit (SD) = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie genommen werden.
Besuch 4, Besuch 6, Besuch 10 und Besuch 22; (bis ca. 24 Monate)
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis die Teilnehmer eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität hatten oder starben; ca. 24 Monate.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist.
Bis die Teilnehmer eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität hatten oder starben; ca. 24 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis die Teilnehmer eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität hatten oder starben; ca. 24 Monate.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Erlotinib-Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis die Teilnehmer eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität hatten oder starben; ca. 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25423

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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