Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem, kteří mají mutace receptoru epidermálního růstového faktoru

3. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, otevřená studie léčby erlotinibem (Tarceva®) u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují aktivační mutace v tyrosinkinázové doméně receptoru epidermálního růstového faktoru

Tato otevřená studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva (Erlotinib) u pacientů s lokálně pokročilým, metastazujícím nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií svého onemocnění a kteří vykazují mutace receptoru pro epidermální růstový faktor. Pacienti budou dostávat Tarcevu 150 mg perorálně denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Sofia, Bulharsko, 1404
      • Stara Zagora, Bulharsko, 8000
      • Varna, Bulharsko, 9002
      • Varna, Bulharsko, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Lokálně pokročilý (stadium IIIB), metastatický (stadium IV) nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic s mutacemi v tyrosinkinázové doméně receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • Stav výkonnosti European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Vhodné budou pacienti se stabilními mozkovými metastázami, kteří podstoupili chirurgickou nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo terapie proti EGFR pro metastatické onemocnění (neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie po radikální operaci je povolena, pokud je dokončena >/= 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Anamnéza jiného nádoru kromě karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu kůže, radikálně léčeného karcinomu prostaty s dobrou prognózou (Gleason </= 6) nebo jiného kurativního nádoru bez známek onemocnění v posledních 5 letech
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Jakákoli významná oftalmologická abnormalita
  • Použití kumarinů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Preexistující parenchymální onemocnění plic, jako je plicní fibróza, lymfangióza a karcinomatóza (pokud se jedná o jedinou přítomnost onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (hodnocení nádoru podle kritérií RECIST)
Časové okno: Dokud účastníci neměli progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo nezemřeli; přibližně 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky erlotinibu do data prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Dokud účastníci neměli progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo nezemřeli; přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (Posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Návštěva 4, Návštěva 6, Návštěva 10 a Návštěva 22; (cca do 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována kritérii RECIST: Částečná odpověď (PR) byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí od základního součtu. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. U CR nebo PR musí být měření nádoru potvrzeno 2. hodnocením do 4 týdnů. Progrese onemocnění (PD) = 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na začátku nebo po něm; nebo nová léze; nebo progrese necílových lézí. Stabilní onemocnění (SD) = Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Návštěva 4, Návštěva 6, Návštěva 10 a Návštěva 22; (cca do 24 měsíců)
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Dokud účastníci neměli progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo nezemřeli; přibližně 24 měsíců.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému je podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už je nebo není považováno za související s léčivým (zkušebním) přípravkem. SAE je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření.
Dokud účastníci neměli progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo nezemřeli; přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Dokud účastníci neměli progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo nezemřeli; přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky erlotinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Dokud účastníci neměli progresi onemocnění, nepřijatelnou toxicitu nebo nezemřeli; přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit