Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) hos patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende ikke-småcellet kræft, som præsenterer epidermal vækstfaktor-receptormutationer

3. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase II, åbent studie af Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft, som præsenterer aktiverende mutationer i tyrosinkinasedomænet af den epidermale vækstfaktorreceptor

Dette åbne studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva (Erlotinib) hos patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi for deres sygdom, og som har mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor. Patienterne vil få Tarceva 150 mg oralt dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1404
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Lokalt fremskreden (stadie IIIB), metastatisk (stadie IV) eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft med mutationer i tyrosinkinasedomænet af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Patienter med stabile cerebrale metastaser, som har modtaget kirurgisk eller strålebehandling, vil være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller terapi mod EGFR for metastatisk sygdom (neoadjuverende eller adjuverende terapi efter radikal kirurgi er tilladt, hvis afsluttet >/= 6 måneder før indtræden i undersøgelsen)
  • Anamnese med en anden neoplasma med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellehudcarcinom, radikalt behandlet prostatacarcinom med god prognose (Gleason </= 6) eller en anden kurativt behandlet neoplasma uden tegn på sygdom inden for de sidste 5 år
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet
  • Brug af kumariner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksisterende parenkymal lungesygdom såsom lungefibrose, lymfangiose og karcinomatose (hvis dette er den eneste tilstedeværelse af sygdommen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Indtil deltagerne havde sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller døde; cirka 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse er (PFS) defineret som tiden fra den første dosis af Erlotinib til datoen for første forekomst af sygdomsprogression eller død.
Indtil deltagerne havde sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller døde; cirka 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (efterforsker vurderet)
Tidsramme: Besøg 4, Besøg 6, Besøg 10 og Besøg 22; (op til cirka 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret af RECIST-kriterier: Delvis respons (PR) blev defineret som ≥ 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra baseline-summen. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Ved CR eller PR skal tumormålinger bekræftes ved 2. vurderinger inden for 4 uger. Progression af sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; eller en ny læsion; eller progression af ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD) = Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Besøg 4, Besøg 6, Besøg 10 og Besøg 22; (op til cirka 24 måneder)
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil deltagerne havde sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller døde; cirka 24 måneder.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der har fået administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet. En SAE er enhver erfaring, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel.
Indtil deltagerne havde sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller døde; cirka 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil deltagerne havde sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller døde; cirka 24 måneder.
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis af Erlotinib til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil deltagerne havde sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller døde; cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner