Исследование Тарцевы (эрлотиниб) у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком, у которых присутствуют мутации рецептора эпидермального фактора роста
3 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, открытое исследование лечения эрлотинибом (Тарцева®) у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых обнаружены активирующие мутации в тирозинкиназном домене рецептора эпидермального фактора роста
В этом открытом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Тарцева (эрлотиниб) у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, которые ранее не получали химиотерапию по поводу своего заболевания и имеют мутации рецептора эпидермального фактора роста.
Пациенты будут получать Тарцеву в дозе 150 мг перорально ежедневно до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
-
Sofia, Болгария, 1756
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1527
-
Sofia, Болгария, 1404
-
Stara Zagora, Болгария, 8000
-
Varna, Болгария, 9002
-
Varna, Болгария, 9010
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Местно-распространенный (стадия IIIB), метастатический (стадия IV) или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого с мутациями в тирозинкиназном домене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST
- Европейская кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
- Пациенты со стабильными метастазами в головной мозг, получившие хирургическую или лучевую терапию, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия или терапия против EGFR по поводу метастатического заболевания (неоадъювантная или адъювантная терапия после радикальной операции разрешена, если она завершена >/= 6 месяцев до включения в исследование)
- Наличие в анамнезе другого новообразования, за исключением карциномы in situ шейки матки, адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи, радикально пролеченного рака предстательной железы с хорошим прогнозом (по шкале Глисона </= 6) или другого радикально леченного новообразования без признаков заболевания за последние 5 лет.
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Любая значительная офтальмологическая аномалия
- Использование кумаринов
- Беременные или кормящие женщины
- Ранее существовавшие паренхиматозные заболевания легких, такие как легочный фиброз, лимфангиоз и карциноматоз (если это единственное наличие заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
150 мг перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (оценка опухоли в соответствии с критериями RECIST)
Временное ограничение: До тех пор, пока у участников не возникнет прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или смерть; примерно 24 месяца.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первой дозы эрлотиниба до даты первого случая прогрессирования заболевания или смерти.
|
До тех пор, пока у участников не возникнет прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или смерть; примерно 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (по оценке исследователя)
Временное ограничение: Визит 4, визит 6, визит 10 и визит 22; (приблизительно до 24 месяцев)
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась критериями RECIST: Частичный ответ (ЧО) определялся как уменьшение на ≥ 30% суммы наибольшего диаметра всех пораженных участков-мишеней по сравнению с исходной суммой.
Полный ответ (ПО) определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Для CR или PR измерения опухоли должны быть подтверждены вторыми оценками в течение 4 недель.
Прогрессирование заболевания (PD) = увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней от наименьшей суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него; или новое поражение; или прогрессирование нецелевых поражений.
Стабильное заболевание (SD) = ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
|
Визит 4, визит 6, визит 10 и визит 22; (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До тех пор, пока у участников не будет прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти; примерно 24 месяца.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, прошедшего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным (исследуемым) продуктом.
СНЯ — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности.
|
До тех пор, пока у участников не будет прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти; примерно 24 месяца.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До тех пор, пока у участников не будет прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти; примерно 24 месяца.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от приема первой дозы эрлотиниба до даты смерти по любой причине.
|
До тех пор, пока у участников не будет прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти; примерно 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML25423
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эрлотиниб [Тарцева]
-
OSI PharmaceuticalsЗавершенныйРаспространенный немелкоклеточный рак легкого | Неудачная предыдущая химиотерапияСоединенные Штаты