Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet kreft som presenterer epidermale vekstfaktor-reseptormutasjoner

3. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase II, åpen studie av Erlotinib (Tarceva®)-behandling hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som presenterer aktiverende mutasjoner i tyrosinkinasedomenet til epidermal vekstfaktorreseptor

Denne åpne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til Tarceva (Erlotinib) hos pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for sin sykdom og som har mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor. Pasienter vil få Tarceva 150 mg oralt daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1404
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Lokalt avansert (stadium IIIB), metastatisk (stadium IV) eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft med mutasjoner i tyrosinkinasedomenet til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR)
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Pasienter med stabile cerebrale metastaser som har mottatt kirurgisk eller strålebehandling vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller terapi mot EGFR for metastatisk sykdom (neoadjuvant eller adjuvant terapi etter radikal kirurgi er tillatt hvis ferdigstilt >/= 6 måneder før man går inn i studien)
  • Anamnese med en annen neoplasma bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellehudkarsinom, radikalt behandlet prostatakarsinom med god prognose (Gleason </= 6), eller en annen kurativt behandlet neoplasma uten tegn på sykdom de siste 5 årene
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet
  • Bruk av kumariner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eksisterende parenkymal lungesykdom som lungefibrose, lymfangiose og karsinomatose (hvis dette er den eneste tilstedeværelsen av sykdommen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: Inntil deltakerne hadde sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller døde; ca 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse er (PFS) definert som tiden fra den første dosen av Erlotinib til datoen for første forekomst av sykdomsprogresjon eller død.
Inntil deltakerne hadde sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller døde; ca 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (etterforsker vurdert)
Tidsramme: Besøk 4, besøk 6, besøk 10 og besøk 22; (opptil ca. 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ble definert av RECIST-kriterier: Delvis respons (PR) ble definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av alle mållesjoner, fra baseline-summen. Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. For CR eller PR skal tumormålinger bekreftes ved 2. vurderinger innen 4 uker. Progresjon av sykdom (PD) = 20 % økning i summen av lengste diameter av alle mållesjoner, fra minste sum av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline; eller en ny lesjon; eller progresjon av ikke-mållesjoner. Stabil sykdom (SD) = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Besøk 4, besøk 6, besøk 10 og besøk 22; (opptil ca. 24 måneder)
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil deltakerne hadde sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller døde; ca 24 måneder.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient som har fått et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En SAE er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel.
Inntil deltakerne hadde sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller døde; ca 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil deltakerne hadde sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller døde; ca 24 måneder.
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av Erlotinib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil deltakerne hadde sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller døde; ca 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på erlotinib [Tarceva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere