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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) em pacientes com câncer de células não pequenas localmente avançado, metastático ou recorrente que apresentam mutações nos receptores do fator de crescimento epidérmico

3 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase II, Estudo Aberto do Tratamento com Erlotinibe (Tarceva®) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado, Metastático ou Recorrente que Apresentam Mutações Ativadoras no Domínio Tirosina Quinase do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico

Este estudo aberto avaliará a eficácia e segurança de Tarceva (Erlotinib) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, metastático ou recorrente que não receberam quimioterapia anterior para sua doença e que apresentam mutações nos receptores do fator de crescimento epidérmico. Os pacientes receberão Tarceva 150 mg por via oral diariamente até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Sofia, Bulgária, 1404
      • Stara Zagora, Bulgária, 8000
      • Varna, Bulgária, 9002
      • Varna, Bulgária, 9010
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (Estágio IIIB), metastático (Estágio IV) ou recorrente com mutações no domínio da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
  • Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função hematológica, hepática e renal adequada
  • Pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​que receberam cirurgia ou radioterapia serão elegíveis

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou terapia anterior contra EGFR para doença metastática (terapia neoadjuvante ou adjuvante após cirurgia radical é permitida se finalizada >/= 6 meses antes de entrar no estudo)
  • História de outra neoplasia exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma da próstata tratado radicalmente com bom prognóstico (Gleason </= 6) ou outra neoplasia tratada curativamente sem evidência de doença nos últimos 5 anos
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Qualquer anormalidade oftalmológica significativa
  • Uso de cumarinas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença pulmonar parenquimatosa pré-existente, como fibrose pulmonar, linfangiose e carcinomatose (se esta for a única presença da doença)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (avaliações de tumor de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: Até que os participantes tivessem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morressem; aproximadamente 24 meses.
A sobrevida livre de progressão é (PFS) definida como o tempo desde a primeira dose de Erlotinibe até a data da primeira ocorrência de progressão da doença ou morte.
Até que os participantes tivessem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morressem; aproximadamente 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (avaliado pelo investigador)
Prazo: Visita 4, Visita 6, Visita 10 e Visita 22; (até aproximadamente 24 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida pelos critérios RECIST: A resposta parcial (PR) foi definida como ≥ 30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, a partir da soma da linha de base. A resposta completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Para CR ou PR, as medições do tumor devem ser confirmadas pela 2ª avaliação dentro de 4 semanas. Progressão da doença (PD) = aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, desde a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas no início ou após; ou uma nova lesão; ou progressão de lesões não-alvo. Doença Estável (SD) = Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Visita 4, Visita 6, Visita 10 e Visita 22; (até aproximadamente 24 meses)
Segurança: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até que os participantes tivessem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morressem; aproximadamente 24 meses.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente em investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado ao medicamento (em investigação). Um SAE é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contra-indicação, efeito colateral ou precaução.
Até que os participantes tivessem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morressem; aproximadamente 24 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: Até que os participantes tivessem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morressem; aproximadamente 24 meses.
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose de Erlotinibe até a data da morte por qualquer causa.
Até que os participantes tivessem progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morressem; aproximadamente 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25423

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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