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표피 성장 인자 수용체 돌연변이를 나타내는 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포암 환자에서 Tarceva(Erlotinib)에 대한 연구

2016년 1월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

표피 성장 인자 수용체의 티로신 키나제 도메인에서 활성화 돌연변이를 나타내는 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 엘로티닙(Tarceva®) 치료에 대한 2상 공개 라벨 연구

이 공개 라벨 연구는 이전에 화학 요법을 받은 적이 없고 표피 성장 인자 수용체 돌연변이를 나타내는 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 환자에서 Tarceva(Erlotinib)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 Tarceva 150mg을 구두로 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
      • Sofia, 불가리아, 1756
      • Sofia, 불가리아, 1431
      • Sofia, 불가리아, 1527
      • Sofia, 불가리아, 1404
      • Stara Zagora, 불가리아, 8000
      • Varna, 불가리아, 9002
      • Varna, 불가리아, 9010
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 티로신 키나아제 도메인에 돌연변이가 있는 국소 진행성(IIIB기), 전이성(IV기) 또는 재발성 비소세포 폐암
  • RECIST 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 수술 또는 방사선 요법을 받은 안정적인 뇌 전이 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전의 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 EGFR에 대한 요법(근치 수술 후 선행 보조 또는 보조 요법은 연구 시작 전 >/= 6개월 전에 완료되는 경우 허용됨)
  • 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종, 예후가 좋은 근치적으로 치료된 전립선 암종(Gleason </= 6) 또는 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 근치적으로 치료된 다른 신생물을 제외한 다른 신생물의 병력
  • 증상이 있는 대뇌 전이
  • 모든 유의한 안과적 이상
  • 쿠마린 사용
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 폐섬유증, 림프관증 및 암종증과 같은 기존 실질 폐 질환(질병의 유일한 존재인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 에를로티닙 [타세바]
매일 150mg 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 나타내거나 사망할 때까지; 약 24개월.
무진행 생존 기간(PFS)은 엘로티닙의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 나타내거나 사망할 때까지; 약 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(조사자 평가)
기간: 방문 4, 방문 6, 방문 10 및 방문 22; (최대 약 24개월)
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 기준에 의해 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 기준선 합계에서 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. CR 또는 PR의 경우 종양 측정은 4주 이내에 2차 평가로 확인되어야 합니다. 질병의 진행(PD) = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합으로부터 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 또는 새로운 병변; 또는 비표적 병변의 진행. 안정적인 질병(SD) = 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
방문 4, 방문 6, 방문 10 및 방문 22; (최대 약 24개월)
안전성: 부작용 발생
기간: 참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 나타내거나 사망할 때까지; 약 24개월.
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 중대한 위험, 금기 사항, 부작용 또는 주의 사항을 암시하는 모든 경험입니다.
참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 나타내거나 사망할 때까지; 약 24개월.
전반적인 생존
기간: 참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 나타내거나 사망할 때까지; 약 24개월.
전체생존기간(OS)은 에를로티닙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 나타내거나 사망할 때까지; 약 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25423

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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