リシノプリル錠剤 10 mg の生物学的利用能の比較研究
2011年6月16日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
10 mg 単回経口用量のランダム化、非盲検、2 治療クロスオーバー、試験製剤の投与後に生成されたリシノプリル血漿レベルを、市販の参照製品であるゼストリル（R）の投与後に生成されたリシノプリル血漿レベルと比較する研究絶食条件。
この研究の目的は、パー リシノプリル 10 mg 錠剤と IPR Pharmaceuticals, Inc. のゼストリル (R) の生物学的利用能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
絶食条件下での Par および IPR (Zestril(R))、リシノプリル 10 mg 錠の生物学的利用能を比較するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- PharmaKinetics Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性、18～50歳、
- Metropolit Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983 で定義されている被験者の身長に対する理想体重からプラスまたはマイナス 15% を超えないこと。
- 病歴により判断される喘息、血管浮腫、高血圧、精神疾患、臓器系（心臓血管、神経、造血、腎臓、肺、内分泌、または胃腸）障害、進行中の感染症、アルコールまたは薬物乱用の病歴がないこと。 /または研究開始前30日以内の身体検査。 研究者が臨床的に重大でないとみなした場合、逸脱は許容される場合があります。
- 血液化学（アルカリホスファターゼ、グルコース、ALt、AST、LDH、BUN、GGT、クレアチニン、ビリルビン、電解質を含む）、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、差分、血小板数を含む）、および研究者による評価に基づいて、尿検査値が臨床的に許容可能な限界内にあること。 上記の検査は研究開始前の 30 日以内に実施されます。
- 各期間の最初の薬剤投与から 14 日以内は処方薬を服用しないでください。また、最初の薬剤投与から 7 日以内は OTC 製剤（アセトアミノフェン、ビタミン、薬用トローチ、栄養補助食品、局所薬を除く）を服用しないでください。 研究者によって評価され、臨床的に重大でないと判断された場合、逸脱は許容される可能性があります。
- 各期間の最後の採血後まで、薬物投与の少なくとも 48 時間前からアルコールを摂取しないでください。
- リシノプリルや他の ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤 (カプトプリルやエナラプリルなど)、またはアトロピンに対するアレルギーは知られていません。
- 許容可能な心電図: 房室ブロックまたは虚血性変化の証拠のない洞調律。
- 各期間のスクリーニングおよびチェックイン時に、被験者は次の範囲内の血圧および脈拍数を持っていなければなりません: 最高血圧 (110 ～ 150 mmHg)。拡張期血圧 (70-95 mmHg);パルス (50 ～ 105 bpm)。 チェックイン時のわずかな逸脱（1 ～ 3 mmHg）は、医師の判断により許容される場合があります。 最初の期間のチェックインを除くすべての場合、対象のバイタルサイン測定値が上記で指定された範囲外にある場合、医師の研究者の裁量により、対象者は 0 時間の測定が行われるまで登録を続けることが許可される場合があります。 0時間プロトコールのバイタルサイン要件が満たされている場合、治験責任医師は投与と被験者の研究継続を許可する場合があります。 0時間バイタルサインの要件が満たされない場合、被験者は投薬されず、研究から撤退しなければなりません。 血圧と脈拍は、被験者が少なくとも 3 分間座った後に測定されます。 血圧と脈拍の測定値が範囲外の被験者は、標準操作手順に従ってバイタルサインの測定が繰り返されます。
- 各期間の最後の採血後まで、投与前少なくとも 48 時間はカフェインを摂取しません。
- HIV 1 陰性、B 型肝炎表面抗原、および研究開始前 30 日以内の乱用薬物の尿スクリーニング。
除外基準:
- すべての女性、および 18 歳未満または 50 歳以上の男性は、この研究に参加する資格がありません。
- メトロポリタン生命保険会社統計公報 1983 で定義されている対象者の身長に対する理想体重からプラスまたはマイナス 15% を超える体重。
- -喘息、血管浮腫、高血圧、精神疾患、臓器系（心血管、神経、肝臓、造血、腎臓、肺、内分泌、または胃腸）障害、進行中の感染症、アルコールまたは薬物乱用の病歴、投与開始前30日以内研究。
- 血液化学（アルカリホスファターゼ、グルコース、ALt、AST、LDH、BUN、GGT、クレアチニン、ビリルビン、電解質を含む）、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、差分、血小板数を含む）、および研究者による評価の結果、尿検査値が臨床的に許容される限界内にない。 上記の検査は研究開始前の 30 日以内に実施されます。
- 各期間の最初の薬剤投与から 14 日以内の処方薬、または OTC 製剤 (アセトアミノフェン、ビタミン、薬用トローチ、栄養補助食品、局所薬を除く) の使用の証拠。
- 薬物投与前48時間以内のアルコール摂取まで。
- リシノプリルまたは他のACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤（カプトプリルやエナラプリルなど）、またはアトロピンに対する既知のアレルギー。
- 許容できない心電図: 房室ブロックまたは虚血性変化の証拠を伴う洞調律。
- 以下の範囲外の血圧および脈拍数: 最高血圧 (110 ～ 150 mmHg)。拡張期血圧 (70-95 mmHg);パルス (50 ～ 105 bpm)。
- 過去 48 時間以内、投与前、または研究期間中から最後の採血までおよびその後の各期間におけるカフェイン使用の証拠。
- 研究開始前 30 日以内の HIV 1、B 型肝炎表面抗原および乱用薬物の尿スクリーニングが陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
被験者はPar配合製品を受け取りました。
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錠剤、10 mg、単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
被験者には、IPR (Zeneca Pharmaceuticals) 配合製品が投与されました。
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錠剤、10 mg、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸収率と程度
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
1999年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月16日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。