Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Lisinopril-Tabletten, 10 mg

Einschlusskriterien:

• Männer, gesund, 18-50 Jahre alt,
• Nicht mehr als plus oder minus 15 % vom Idealgewicht für die Größe des Probanden, wie im Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983 definiert,
• Ohne eine Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen, Störungen des Organsystems (Herz-Kreislauf-, neurologische, hämatopoetische, renale, pulmonale, endokrine oder gastrointestinale) Erkrankungen, anhaltenden Infektionskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß Anamnese und /oder körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Abweichungen können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
• Blutchemie (einschließlich alkalischer Phosphatase, Glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, Kreatinin, Bilirubin, Elektrolyte), Hämatologie (einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Differenzialblut, Thrombozytenzahl) und Urinanalysewerte innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen nach Beurteilung durch den Prüfer. Die oben genannten Tests werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt.
• Keine verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder OTC-Präparate (mit Ausnahme von Paracetamol, Vitaminen, medizinischen Lutschtabletten, Nahrungsergänzungsmitteln und topischen Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Medikamentenverabreichung in jedem Zeitraum. Abweichungen können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfer beurteilt und als nicht klinisch signifikant eingestuft werden.
• Kein Alkoholkonsum für mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis nach der letzten Blutentnahme in jedem Zeitraum.
• Keine bekannte Allergie gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) wie Captopril und Enalapril oder gegen Atropin.
• Akzeptables Elektrokardiogramm: Sinusrhythmus ohne Anzeichen eines AV-Blocks oder ischämischer Veränderungen.
• Beim Screening und Check-in für jeden Zeitraum müssen der Blutdruck und die Pulsfrequenz der Probanden innerhalb der folgenden Bereiche liegen: Systolischer Blutdruck (110–150 mmHg); Diastolischer Blutdruck (70-95 mmHg); Puls (50-105 Schläge pro Minute). Geringe Abweichungen (1–3 mmHg) beim Check-in können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein. Für alle mit Ausnahme der ersten Check-in-Periode gilt: Wenn die Vitalparametermessungen eines Probanden außerhalb des oben angegebenen Bereichs liegen, kann es dem Probanden nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden, eingeschrieben zu bleiben, bis 0-Stunden-Messungen durchgeführt werden. Wenn die Anforderungen an die Vitalparameter des 0-Stunden-Protokolls erfüllt sind, kann der Prüfer die Dosierung und die Fortsetzung der Studie durch den Probanden zulassen. Wenn die 0-Stunden-Vitalparameter-Anforderungen nicht erfüllt sind, erhält der Proband keine Dosis und muss aus der Studie zurückgezogen werden. Der Blutdruck und der Puls werden gemessen, nachdem die Testperson mindestens drei Minuten lang gesessen hat. Bei Probanden, deren Blutdruck- und Pulsmessungen außerhalb der Bereiche liegen, werden die Messungen der Vitalfunktionen gemäß der Standardarbeitsanweisung wiederholt.
• Mindestens 48 Stunden vor der Dosierung bis nach der letzten Blutentnahme in jeder Periode kein Koffein.
• Negatives HIV 1, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Urinuntersuchung auf Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Alle Frauen und Männer unter 18 Jahren oder über 50 Jahren sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
• Ein Gewicht, das mehr als plus oder minus 15 % vom Idealgewicht für die Größe des Probanden gemäß der Definition im Statistical Bulletin 1983 der Metropolitan Life Insurance Company abweicht.
• Eine medizinische Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen, Erkrankungen des Organsystems (Herz-Kreislauf-, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, pulmonale, endokrine oder gastrointestinale) Störungen, anhaltenden Infektionskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor Beginn die Studium.
• Blutchemie (einschließlich alkalischer Phosphatase, Glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, Kreatinin, Bilirubin, Elektrolyte), Hämatologie (einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Differenzialblut, Thrombozytenzahl) und Urinanalysewerte liegen nach Beurteilung durch den Prüfer nicht innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen. Die oben genannten Tests werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt.
• Nachweis der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder von OTC-Präparaten (mit Ausnahme von Paracetamol, Vitaminen, medizinischen Lutschtabletten, Nahrungsergänzungsmitteln und topischen Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Medikamentenverabreichung in jedem Zeitraum.
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung bis.
• Bekannte Allergie gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) wie Captopril und Enalapril oder gegen Atropin.
• Inakzeptables Elektrokardiogramm: Sinusrhythmus mit Anzeichen eines AV-Blocks oder ischämischer Veränderungen.
• Blutdruck und Pulsfrequenz außerhalb der folgenden Bereiche: Systolischer Blutdruck (110–150 mmHg); Diastolischer Blutdruck (70-95 mmHg); Puls (50-105 Schläge pro Minute).
• Nachweis des Koffeinkonsums innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Dosierung oder während der Studie bis und nach der letzten Blutentnahme in jedem Zeitraum.
• Ein positives HIV-1-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Urin-Screening auf Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.