Сравнительное исследование биодоступности лизиноприла в таблетках 10 мг

Критерии включения:

• Мужчины, здоровые, 18-50 лет,
• Не более плюс-минус 15% от идеального веса для роста субъекта, как определено в Статистическом бюллетене Metropolitan Life Insurance Company за 1983 г.,
• Отсутствие в анамнезе астмы, ангионевротического отека, гипертонии, психических заболеваний, нарушений системы органов (сердечно-сосудистых, неврологических, кроветворных, почек, легких, эндокринной или желудочно-кишечной системы), текущих инфекционных заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками, как определено в анамнезе и /или медицинский осмотр в течение 30 дней до начала исследования. Отклонения могут быть приемлемыми, если исследователь сочтет их клинически незначимыми.
• Биохимический анализ крови (включая щелочную фосфатазу, глюкозу, АЛТ, АСТ, ЛДГ, АМК, ГГТ, креатинин, билирубин, электролиты), гематологию (включая гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, дифференциальный анализ, количество тромбоцитов) и значения анализа мочи в пределах клинически приемлемых пределов после оценки исследователем. Вышеуказанные тесты будут выполнены в течение 30 дней до начала исследования.
• Никаких рецептурных препаратов в течение 14 дней или безрецептурных препаратов (за исключением ацетаминофена, витаминов, лекарственных пастилок, пищевых добавок и лекарств для местного применения) в течение 7 дней после первого приема препарата в каждом периоде. Отклонения могут быть приемлемыми, если они оцениваются исследователем и признаются клинически значимыми.
• Не употреблять алкоголь в течение как минимум 48 часов до приема препарата и до момента последнего забора крови в каждом периоде.
• Нет известных аллергических реакций на лизиноприл или другие ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), такие как каптоприл и эналаприл, или на атропин.
• Приемлемая электрокардиограмма: синусовый ритм без признаков АВ-блокады или ишемических изменений.
• При скрининге и регистрации для каждого периода у испытуемых должны быть артериальное давление и частота пульса в следующих диапазонах: систолическое артериальное давление (110-150 мм рт.ст.); Диастолическое артериальное давление (70-95 мм рт.ст.); Пульс (50-105 ударов в минуту). Незначительные отклонения (1-3 мм рт. ст.) при регистрации могут быть допустимы по усмотрению врача-исследователя. Для всех, кроме регистрации в первый период, если показатели показателей жизнедеятельности субъекта выходят за пределы диапазона, указанного выше, субъекту может быть разрешено, по усмотрению врача-исследователя, оставаться в списке до тех пор, пока не будут проведены измерения в 0-часовом периоде. Если соблюдены требования нулевого протокола основных показателей жизнедеятельности, исследователь может разрешить введение дозы и продолжение участия субъекта в исследовании. Если требования к 0-часовым показателям жизнедеятельности не соблюдены, субъекту не будет введена доза, и он должен быть исключен из исследования. Артериальное давление и пульс будут измеряться после того, как испытуемый посидит не менее трех минут. Субъектам с показателями артериального давления и пульса, выходящими за указанные диапазоны, будут проведены повторные измерения основных показателей жизнедеятельности в соответствии со Стандартной операционной процедурой.
• Никакого кофеина в течение по крайней мере 48 часов до дозирования до последнего взятия крови, каждый период.
• Отрицательный ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В и анализ мочи на наркотики в течение 30 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

• Все женщины и мужчины моложе 18 лет или старше 50 лет не имеют права участвовать в этом исследовании.
• Вес, превышающий плюс-минус 15% от идеального веса для роста субъекта, как определено в Статистическом бюллетене Metropolitan Life Insurance Company за 1983 год.
• Наличие в анамнезе астмы, ангионевротического отека, гипертензии, психических заболеваний, заболеваний системы органов (сердечно-сосудистых, неврологических, печеночных, кроветворных, почечных, легочных, эндокринных или желудочно-кишечных), текущих инфекционных заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 30 дней до начала лечения. изучение.
• Биохимический анализ крови (включая щелочную фосфатазу, глюкозу, АЛТ, АСТ, ЛДГ, АМК, ГГТ, креатинин, билирубин, электролиты), гематологию (включая гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, дифференциальный анализ, количество тромбоцитов) и значения анализа мочи вне клинически приемлемых пределов при оценке исследователем. Вышеуказанные тесты будут выполнены в течение 30 дней до начала исследования.
• Доказательства использования отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней или безрецептурных препаратов (за исключением ацетаминофена, витаминов, лекарственных леденцов, пищевых добавок и препаратов для местного применения) в течение 7 дней после первого приема препарата в каждом периоде.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема препарата до.
• Известная аллергия на лизиноприл или другие ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), такие как каптоприл и эналаприл, или на атропин.
• Неприемлемая электрокардиограмма: синусовый ритм с признаками АВ-блокады или ишемических изменений.
• Артериальное давление и частота пульса вне следующих диапазонов: систолическое артериальное давление (110-150 мм рт.ст.); Диастолическое артериальное давление (70-95 мм рт.ст.); Пульс (50-105 ударов в минуту).
• Доказательства употребления кофеина в течение последних 48 часов, до приема препарата или в ходе исследования до и после последнего взятия крови в каждом периоде.
• Положительный ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В и анализ мочи на наркотики в течение 30 дней до начала исследования.