- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01375244
Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Lisinopriltabletter, 10 mg
16. juni 2011 oppdatert av: Par Pharmaceutical, Inc.
Randomisert, åpen etikett, to-behandlings crossover, av en 10 mg enkelt oral dose, studie for å sammenligne Lisinopril plasmanivåer produsert etter administrering av testformuleringen med de produsert etter administrering av et markedsført referanseprodukt, Zestril(R), under Fasteforhold.
Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til Par Lisinopril 10 mg tabletter og IPR Pharmaceuticals, Inc. Zestril (R).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne biotilgjengeligheten til Par og IPR (Zestril(R)), Lisinopril 10 mg tabletter under fastende forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- PharmaKinetics Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn, friske, 18-50 år,
- Ikke mer enn pluss eller minus 15 % fra ideell vekt for forsøkspersonens høyde som definert av Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983,
- Uten en historie med astma, angioødem, hypertensjon, psykiatrisk sykdom, organsystem (kardiovaskulært, nevrologisk, hematopoetisk, nyre-, lunge-, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, pågående infeksjonssykdommer, alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av en medisinsk historie og /eller fysisk undersøkelse innen 30 dager før studiestart. Avvik kan være akseptable hvis etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
- Blodkjemi (inkludert alkalisk fosfatase, glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hematologi (inkludert hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, differensial, antall blodplater), og urinanalyseverdier innenfor klinisk akseptable grenser etter evaluering av utrederen. Testene ovenfor vil bli utført innen 30 dager før studiestart.
- Ingen reseptbelagte legemidler innen 14 dager, eller OTC-preparater (med unntak av paracetamol, vitaminer, medisinerte sugetabletter, kosttilskudd og aktuelle medisiner) innen 7 dager etter første legemiddeladministrering, hver periode. Avvik kan være akseptable hvis de vurderes av etterforskeren og fastslås å ikke være klinisk signifikante.
- Ingen alkoholforbruk i minst 48 timer før legemiddeladministrering før etter siste blodprøvetaking, hver periode.
- Ingen kjent allergi mot lisinopril eller andre ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme) som kaptopril og enalapril, eller mot atropin.
- Akseptabelt elektrokardiogram: sinusrytme uten tegn på AV-blokkering eller iskemiske endringer.
- Ved screening og innsjekking for hver periode må forsøkspersonene ha blodtrykk og puls innenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk (110-150 mmHg); diastolisk blodtrykk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm). Mindre avvik (1-3 mmHg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens vurdering. For alle unntatt den første perioden for innsjekking, hvis et forsøkspersons målinger av vitale tegn faller utenfor området spesifisert ovenfor, kan forsøkspersonen, etter legens skjønn, få lov til å forbli påmeldt inntil 0-timers målinger er utført. Hvis kravene til 0-timers protokollen for vitale tegn er oppfylt, kan etterforskeren tillate dosering og forsøkspersonens fortsettelse i studien. Hvis 0-timers vitale tegn ikke oppfylles, vil forsøkspersonen ikke doseres og må trekkes fra studien. Blodtrykket og pulsen vil bli målt etter at personen har sittet i minst tre minutter. Personer med blodtrykks- og pulsmålinger utenfor områdene vil få sine vitale tegn målinger gjentatt i henhold til standard operasjonsprosedyre.
- Ingen koffein i minst 48 timer før dosering til etter siste blodprøvetaking, hver menstruasjon.
- Negativ HIV 1, hepatitt B overflateantigen og urinscreening for misbruk innen 30 dager før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kvinner og menn yngre enn 18 år eller eldre enn 50 år er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.
- En vekt som er mer enn pluss eller minus 15 % fra ideell vekt for forsøkspersonens høyde som definert av Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983.
- En sykehistorie med astma, angioødem hypertensjon, psykiatrisk sykdom, organsystem (kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk, hematopoietisk, nyre-, lunge-, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, pågående infeksjonssykdommer, alkohol- eller narkotikamisbruk innen 30 dager før start av studien.
- Blodkjemi (inkludert alkalisk fosfatase, glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hematologi (inkludert hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, differensial, antall blodplater), og urinanalyseverdier som ikke er innenfor klinisk akseptable grenser ved evaluering av utrederen. Testene ovenfor vil bli utført innen 30 dager før studiestart.
- Bevis på bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager, eller OTC-preparater (med unntak av paracetamol, vitaminer, medisinerte pastiller, kosttilskudd og aktuelle medisiner) innen 7 dager etter første legemiddeladministrering, hver periode.
- Alkoholforbruk innen 48 timer før legemiddeladministrasjon til.
- Kjent allergi mot lisinopril eller andre ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme) som kaptopril og enalapril, eller mot atropin.
- Uakseptabelt elektrokardiogram: sinusrytme med tegn på AV-blokkering eller iskemiske endringer.
- Blodtrykk og puls utenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk (110-150 mmHg); diastolisk blodtrykk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm).
- Bevis på koffeinbruk i løpet av de siste 48 timene, før dosering, eller gjennom studien frem til og etter siste blodprøvetaking, hver periode.
- Et positivt HIV 1, hepatitt B overflateantigen og urin screening for misbruk innen 30 dager før starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Forsøkspersonene mottok det Par-formulerte produktet.
|
Tabletter, 10 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B
Forsøkspersonene mottok IPR-produktet (Zeneca Pharmaceuticals).
|
Tabletter, 10 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighet og omfang av absorpsjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11506
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lisinopril
-
SandozFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
SandozFullført
-
NovartisAvsluttetHypertensjon | Tidlig diabetisk nefropatiSveits
-
University GhentFullførtPrimær hypertensjon | Sekundær hypertensjonBelgia
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater
-
Dexa Medica GroupFullført