Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Lisinopril-tabletter, 10 mg

Inklusionskriterier:

• Mænd, raske, 18-50 år,
• Ikke mere end plus eller minus 15 % fra idealvægten for forsøgspersonens højde som defineret af Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983,
• Uden en historie med astma, angioødem, hypertension, psykiatrisk sygdom, organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, hæmatopoietiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, igangværende infektionssygdomme, alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af en sygehistorie og /eller fysisk undersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsens start. Afvigelser kan være acceptable, hvis investigator vurderer, at det ikke er klinisk signifikant.
• Blodkemi (herunder alkalisk fosfatase, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hæmatologi (herunder hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, differential, blodpladetal) og urinanalyseværdier inden for klinisk acceptable grænser efter vurdering af investigator. Ovenstående test udføres inden for 30 dage før studiets start.
• Ingen receptpligtig medicin inden for 14 dage, eller OTC-præparater (med undtagelse af acetaminophen, vitaminer, medicinske sugetabletter, kosttilskud og topisk medicin) inden for 7 dage efter den første lægemiddeladministration, hver menstruation. Afvigelser kan være acceptable, hvis de vurderes af investigator og vurderes ikke at være klinisk signifikante.
• Ingen alkoholindtagelse i mindst 48 timer før lægemiddeladministration indtil efter sidste blodprøvetagning, hver menstruation.
• Ingen kendt allergi over for lisinopril eller andre ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme) såsom captopril og enalapril, eller over for atropin.
• Acceptabelt elektrokardiogram: sinusrytme uden tegn på AV-blokering eller iskæmiske ændringer.
• Ved screening og check-in for hver periode skal forsøgspersoner have blodtryk og puls inden for følgende intervaller: Systolisk blodtryk (110-150 mmHg); diastolisk blodtryk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm). Mindre afvigelser (1-3 mmHg) ved check-in kan være acceptable efter lægens vurdering. For alle undtagen den første periodes check-in, hvis et forsøgspersons målinger af vitale tegn falder uden for det ovenfor specificerede område, kan forsøgspersonen efter lægens skøn få lov til at forblive tilmeldt, indtil 0-timers målinger er foretaget. Hvis 0-timers protokolkravene for vitale tegn er opfyldt, kan investigator tillade dosering og forsøgspersonens fortsættelse i undersøgelsen. Hvis kravene til 0-timers vitale tegn ikke er opfyldt, vil forsøgspersonen ikke blive doseret og skal trækkes ud af undersøgelsen. Blodtrykket og pulsen vil blive målt efter forsøgspersonen har siddet i mindst tre minutter. Forsøgspersoner med blodtryks- og pulsmålinger uden for intervallerne vil få deres målinger af vitale tegn gentaget i henhold til standard betjeningsprocedure.
• Ingen koffein i mindst 48 timer før dosering indtil efter den sidste blodprøvetagning, hver menstruation.
• Negativ HIV 1, hepatitis B overfladeantigen og urinscreening for misbrugsstoffer inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Alle kvinder og mænd under 18 år eller ældre end 50 år er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
• En vægt, der er mere end plus eller minus 15 % fra idealvægten for forsøgspersonens højde som defineret af Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983.
• En sygehistorie med astma, angioødem hypertension, psykiatrisk sygdom, organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, lever, hæmatopoietiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, igangværende infektionssygdomme, alkohol- eller stofmisbrug inden for 30 dage før start af Studiet.
• Blodkemi (herunder alkalisk fosfatase, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hæmatologi (herunder hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, differential, blodpladetal) og urinanalyseværdier ikke inden for klinisk acceptable grænser efter vurdering af investigator. Ovenstående test udføres inden for 30 dage før studiets start.
• Bevis for brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller OTC-præparater (med undtagelse af acetaminophen, vitaminer, medicinske sugetabletter, kosttilskud og topisk medicin) inden for 7 dage efter den første lægemiddeladministration, hver menstruation.
• Alkoholforbrug inden for 48 timer før lægemiddelindgivelse indtil.
• Kendt allergi over for lisinopril eller andre ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende enzym) såsom captopril og enalapril, eller over for atropin.
• Uacceptabelt elektrokardiogram: sinusrytme med tegn på AV-blokering eller iskæmiske forandringer.
• Blodtryk og puls uden for følgende intervaller: Systolisk blodtryk (110-150 mmHg); diastolisk blodtryk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm).
• Bevis på koffeinbrug inden for de sidste 48 timer, før dosering eller gennem undersøgelsen op til og efter den sidste blodprøvetagning, hver menstruation.
• Et positivt HIV 1-, hepatitis B-overfladeantigen og urinscreening for misbrugsstoffer inden for 30 dage før studiets start.