- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01375244
Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Lisinopril Comprimidos, 10 mg
16 de junho de 2011 atualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.
Crossover randomizado, aberto, de dois tratamentos, de uma dose oral única de 10 mg, estudo para comparar os níveis plasmáticos de lisinopril produzidos após a administração da formulação de teste com aqueles produzidos após a administração de um produto de referência comercializado, Zestril (R), sob Condições de Jejum.
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade de Par Lisinopril 10 mg Comprimidos e IPR Pharmaceuticals, Inc. Zestril (R).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar a biodisponibilidade de Par e IPR (Zestril (R)), Lisinopril 10 mg Comprimidos em condições de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- PharmaKinetics Laboratories, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, saudáveis, de 18 a 50 anos,
- Não mais do que mais ou menos 15% do peso ideal para a altura do indivíduo, conforme definido pelo Boletim Estatístico da Metropolitan Life Insurance Company de 1983,
- Sem histórico de asma, angioedema, hipertensão, doença psiquiátrica, distúrbios do sistema orgânico (cardiovasculares, neurológicos, hematopoiéticos, renais, pulmonares, endócrinos ou gastrointestinais), doenças infecciosas em curso, abuso de álcool ou drogas conforme determinado por um histórico médico e /ou exame físico dentro de 30 dias antes do início do estudo. Desvios podem ser aceitáveis se considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Química do sangue (incluindo fosfatase alcalina, glicose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirrubina, eletrólitos), hematologia (incluindo hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, diferencial, contagem de plaquetas) e valores de urinálise dentro de limites clinicamente aceitáveis após avaliação pelo investigador. Os testes acima serão realizados dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Nenhum medicamento prescrito dentro de 14 dias, ou preparações OTC (com exceção de acetaminofeno, vitaminas, pastilhas medicinais, suplementos dietéticos e medicamentos tópicos) dentro de 7 dias após a primeira administração do medicamento, cada período. Os desvios podem ser aceitáveis se avaliados pelo investigador e determinados como não sendo clinicamente significativos.
- Nenhum consumo de álcool por pelo menos 48 horas antes da administração da droga até após a última coleta de sangue, cada período.
- Sem alergia conhecida ao lisinopril ou a outros inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), como captopril e enalapril, ou à atropina.
- Eletrocardiograma aceitável: ritmo sinusal sem evidência de bloqueio AV ou alterações isquêmicas.
- Na triagem e check-in para cada período, os indivíduos devem ter pressão arterial e pulsação dentro dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica (110-150 mmHg); Pressão arterial diastólica (70-95 mmHg); Pulso (50-105 bpm). Desvios menores (1-3 mmHg) no check-in podem ser aceitáveis, a critério do médico investigador. Para todos, exceto o primeiro período de check-in, se as medições dos sinais vitais de um sujeito caírem fora do intervalo especificado acima, o sujeito pode, a critério do investigador médico, permanecer inscrito até que sejam feitas medições de 0 horas. Se os requisitos de sinais vitais do protocolo de 0 horas forem atendidos, o investigador pode permitir a dosagem e a continuação do sujeito no estudo. Se os requisitos de sinais vitais de 0 hora não forem atendidos, o sujeito não receberá dosagem e deverá ser retirado do estudo. A pressão arterial e o pulso serão medidos depois que o sujeito estiver sentado por pelo menos três minutos. Indivíduos com medições de pressão arterial e pulso fora dos intervalos terão suas medições de sinais vitais repetidas de acordo com o Procedimento Operacional Padrão.
- Sem cafeína por pelo menos 48 horas antes da dosagem até depois da última coleta de sangue, cada período.
- HIV 1 negativo, antígeno de superfície da hepatite B e triagem de urina para drogas de abuso dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Todas as mulheres e homens com menos de 18 anos de idade ou mais de 50 anos de idade não são elegíveis para participar deste estudo.
- Um peso que é mais ou menos 15% do peso ideal para a altura do indivíduo, conforme definido pelo Boletim Estatístico de 1983 da Metropolitan Life Insurance Company.
- Histórico médico de asma, angioedema, hipertensão, doença psiquiátrica, distúrbios do sistema orgânico (cardiovascular, neurológico, hepático, hematopoiético, renal, pulmonar, endócrino ou gastrointestinal), doenças infecciosas em curso, abuso de álcool ou drogas dentro de 30 dias antes do início do tratamento o estudo.
- Química do sangue (incluindo fosfatase alcalina, glicose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirrubina, eletrólitos), hematologia (incluindo hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, diferencial, contagem de plaquetas) e valores de urinálise fora dos limites clinicamente aceitáveis na avaliação do investigador. Os testes acima serão realizados dentro de 30 dias antes do início do estudo.
- Evidência de uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias, ou preparações OTC (com exceção de acetaminofeno, vitaminas, pastilhas medicinais, suplementos dietéticos e medicamentos tópicos) dentro de 7 dias após a primeira administração do medicamento, cada período.
- Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração do medicamento até.
- Alergia conhecida ao lisinopril ou a outros inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), como captopril e enalapril, ou à atropina.
- Eletrocardiograma inaceitável: ritmo sinusal com evidência de bloqueio AV ou alterações isquêmicas.
- Pressão arterial e pulsação fora das seguintes faixas: Pressão arterial sistólica (110-150 mmHg); Pressão arterial diastólica (70-95 mmHg); Pulso (50-105 bpm).
- Evidência de uso de cafeína nas últimas 48 horas, antes da dosagem, ou através do estudo até e após a última coleta de sangue, cada período.
- Um HIV 1 positivo, antígeno de superfície da hepatite B e triagem de urina para drogas de abuso dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Os indivíduos receberam o produto formulado Par.
|
Comprimidos, 10 mg, dose única
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: B
Os indivíduos receberam o produto formulado IPR (Zeneca Pharmaceuticals).
|
Comprimidos, 10 mg, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa e extensão da absorção
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 1999
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11506
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