Étude de biodisponibilité comparative des comprimés de lisinopril, 10 mg

Critère d'intégration:

• Hommes, en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans,
• Pas plus de plus ou moins 15 % du poids idéal pour la taille du sujet tel que défini par le Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983,
• Sans antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, d'hypertension, de maladie psychiatrique, de troubles du système organique (cardiovasculaire, neurologique, hématopoïétique, rénal, pulmonaire, endocrinien ou gastro-intestinal), de maladies infectieuses en cours, d'abus d'alcool ou de drogues, tel que déterminé par des antécédents médicaux et /ou examen physique dans les 30 jours précédant le début de l'étude. Les écarts peuvent être acceptables s'ils ne sont pas jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Chimie du sang (y compris phosphatase alcaline, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, créatinine, bilirubine, électrolytes), hématologie (y compris hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs, formule différentielle, numération plaquettaire) et valeurs d'analyse d'urine dans des limites cliniquement acceptables après évaluation par l'investigateur. Les tests ci-dessus seront effectués dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Aucun médicament sur ordonnance dans les 14 jours, ou préparations en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène, des vitamines, des pastilles médicamenteuses, des compléments alimentaires et des médicaments topiques) dans les 7 jours suivant la première administration du médicament, à chaque période. Les écarts peuvent être acceptables s'ils sont évalués par l'investigateur et déterminés comme n'étant pas cliniquement significatifs.
• Aucune consommation d'alcool pendant au moins 48 heures avant l'administration du médicament jusqu'après la dernière prise de sang, à chaque période.
• Aucune allergie connue au lisinopril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), tels que le captopril et l'énalapril, ou à l'atropine.
• Électrocardiogramme acceptable : rythme sinusal sans signe de bloc AV ni de modifications ischémiques.
• Lors du dépistage et de l'enregistrement pour chaque période, les sujets doivent avoir une tension artérielle et un pouls dans les plages suivantes : tension artérielle systolique (110-150 mmHg) ; Pression artérielle diastolique (70-95 mmHg); Pouls (50-105 bpm). Des écarts mineurs (1-3 mmHg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin investigateur. Pour tous sauf la première période d'enregistrement, si les mesures des signes vitaux d'un sujet se situent en dehors de la plage spécifiée ci-dessus, le sujet peut, à la discrétion du médecin investigateur, être autorisé à rester inscrit jusqu'à ce que les mesures de 0 heure soient effectuées. Si les exigences relatives aux signes vitaux du protocole de 0 heure sont remplies, l'investigateur peut autoriser le dosage et la poursuite du sujet dans l'étude. Si les exigences en matière de signes vitaux à 0 heure ne sont pas remplies, le sujet ne recevra pas de dose et doit être retiré de l'étude. La tension artérielle et le pouls seront mesurés après que le sujet aura été assis pendant au moins trois minutes. Les sujets dont les mesures de pression artérielle et de pouls se situent en dehors des plages verront leurs mesures de signes vitaux répétées conformément à la procédure opératoire standard.
• Pas de caféine pendant au moins 48 heures avant le dosage jusqu'après la dernière prise de sang, à chaque période.
• VIH 1 négatif, antigène de surface de l'hépatite B et dépistage des drogues dans les urines dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toutes les femmes et les hommes de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
• Un poids supérieur ou égal à plus ou moins 15 % du poids idéal pour la taille du sujet, tel que défini par le Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983.
• Antécédents médicaux d'asthme, d'angio-œdème, d'hypertension, de maladie psychiatrique, de troubles du système organique (cardiovasculaire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénal, pulmonaire, endocrinien ou gastro-intestinal), de maladies infectieuses en cours, d'abus d'alcool ou de drogues dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Chimie du sang (y compris phosphatase alcaline, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, créatinine, bilirubine, électrolytes), hématologie (y compris hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs, formule différentielle, numération plaquettaire) et valeurs d'analyse d'urine non comprises dans les limites cliniquement acceptables lors de l'évaluation par l'investigateur. Les tests ci-dessus seront effectués dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Preuve de l'utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou de préparations en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène, des vitamines, des pastilles médicamenteuses, des compléments alimentaires et des médicaments topiques) dans les 7 jours suivant la première administration du médicament, à chaque période.
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament jusqu'à.
• Allergie connue au lisinopril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine), tels que le captopril et l'énalapril, ou à l'atropine.
• Électrocardiogramme inacceptable : rythme sinusal avec signes de bloc AV ou de modifications ischémiques.
• Tension artérielle et pouls en dehors des plages suivantes : tension artérielle systolique (110-150 mmHg) ; Pression artérielle diastolique (70-95 mmHg); Pouls (50-105 bpm).
• Preuve d'utilisation de caféine au cours des 48 dernières heures, avant l'administration, ou tout au long de l'étude jusqu'à et après le dernier prélèvement sanguin, à chaque période.
• Un VIH 1 positif, un dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B et de l'urine pour les drogues d'abus dans les 30 jours précédant le début de l'étude.