Lizinopril tabletta, 10 mg összehasonlító biohasznosulási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfiak, egészségesek, 18-50 évesek,
• Legfeljebb plusz-mínusz 15% az alany ideális testmagasságához képest, a Metropolitan Life Insurance Company 1983. évi statisztikai közlönyében meghatározottak szerint,
• Asztma, angioödéma, magas vérnyomás, pszichiátriai betegség, szervrendszeri (szív- és érrendszeri, neurológiai, vérképzőszervi, vese-, tüdő-, endokrin vagy gasztrointesztinális) rendellenességek, folyamatban lévő fertőző betegségek, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzmény alapján, /vagy fizikális vizsgálat a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül. Az eltérések elfogadhatók lehetnek, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek.
• Vérkémia (beleértve az alkalikus foszfatázt, glükózt, ALt-t, AST-t, LDH-t, BUN-t, GGT-t, kreatinint, bilirubint, elektrolitokat), hematológia (beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvérsejtszámot, a fehérvérsejtszámot, a különbséget, a vérlemezkeszámot), és vizeletvizsgálati értékek klinikailag elfogadható határokon belül, a vizsgáló értékelése alapján. A fenti vizsgálatokat a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kell elvégezni.
• Nincs vényköteles gyógyszer 14 napon belül, vagy OTC készítmények (az acetaminofen, vitaminok, gyógycukorkák, étrend-kiegészítők és helyi gyógyszerek kivételével) az első gyógyszeradagolást követő 7 napon belül, minden időszakon belül. Az eltérések elfogadhatók lehetnek, ha a vizsgáló értékeli, és klinikailag nem szignifikánsnak találja.
• Tilos alkoholt fogyasztani legalább 48 órán keresztül a gyógyszer beadása előtt az utolsó vérvétel után, minden időszakban.
• Nem ismert allergia a lizinoprilra vagy más ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlókra, mint például a kaptoprilra és az enalaprilra, vagy az atropinra.
• Elfogadható elektrokardiogram: szinuszritmus AV-blokk vagy ischaemiás elváltozások nélkül.
• Az egyes időszakokra vonatkozó szűréskor és bejelentkezéskor az alanyok vérnyomásának és pulzusszámának a következő tartományokban kell lennie: Szisztolés vérnyomás (110-150 Hgmm); Diasztolés vérnyomás (70-95 Hgmm); Pulzus (50-105 bpm). Kisebb eltérések (1-3 Hgmm) a bejelentkezéskor elfogadhatóak lehetnek a vizsgáló orvos döntése szerint. Az első időszakos bejelentkezés kivételével minden esetben, ha az alany vitális jelei a fent meghatározott tartományon kívülre esnek, a vizsgáló orvos döntése alapján engedélyezhető, hogy az alany a 0 órás mérések elvégzéséig regisztrálva maradjon. Ha a 0 órás protokoll életjelekre vonatkozó követelményei teljesülnek, a vizsgáló engedélyezheti az adagolást és az alanynak a vizsgálatban való folytatását. Ha a 0 órás életjelekre vonatkozó követelmények nem teljesülnek, az alany nem kap adagot, és ki kell vonni a vizsgálatból. A vérnyomás és a pulzus mérése azután történik, hogy az alany legalább három percet ült. Azoknál az alanyoknál, akiknél a vérnyomás és a pulzus mérése a tartományon kívül esik, az életjelek mérését meg kell ismételni a szabványos működési eljárás szerint.
• Az adagolás előtt legalább 48 órával az utolsó vérvétel után, minden időszakban nem fogyaszthat koffeint.
• Negatív HIV 1, hepatitis B felszíni antigén és vizelet szűrése a kábítószerrel való visszaélésre a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálatban nem vehet részt minden nő, valamint 18 évnél fiatalabb vagy 50 évnél idősebb férfi.
• Olyan súly, amely több mint plusz-mínusz 15%-a az alanynak a Metropolitan Life Insurance Company 1983. évi statisztikai közlönyében meghatározott ideális testmagasságához képest.
• A kórelőzményben asztma, angioödéma magas vérnyomás, pszichiátriai betegség, szervrendszeri (szív- és érrendszeri, neurológiai, máj-, vérképzőszervi, vese-, tüdő-, endokrin vagy gasztrointesztinális) rendellenességek, folyamatban lévő fertőző betegségek, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül. a tanulmány.
• Vérkémia (beleértve az alkalikus foszfatázt, glükózt, ALt-t, AST-t, LDH-t, BUN-t, GGT-t, kreatinint, bilirubint, elektrolitokat), hematológia (beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvérsejtszámot, a fehérvérsejtszámot, a különbséget, a vérlemezkeszámot), és a vizeletvizsgálati értékek a vizsgáló értékelése alapján nincsenek klinikailag elfogadható határokon belül. A fenti vizsgálatokat a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kell elvégezni.
• A vényköteles gyógyszerek 14 napon belüli, illetve az OTC készítmények (az acetaminofen, a vitaminok, a gyógycukorkák, az étrend-kiegészítők és a helyi gyógyszerek kivételével) használatának igazolása az első gyógyszerbeadást követő 7 napon belül, minden időszakban.
• A gyógyszer bevételét megelőző 48 órán belüli alkoholfogyasztás ig.
• Ismert allergia a lizinoprilra vagy más ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlókra, mint például a kaptoprilra és az enalaprilra, vagy az atropinra.
• Elfogadhatatlan elektrokardiogram: szinuszritmus AV-blokk vagy ischaemiás elváltozások jelével.
• Vérnyomás és pulzusszám a következő tartományokon kívül: Szisztolés vérnyomás (110-150 Hgmm); Diasztolés vérnyomás (70-95 Hgmm); Pulzus (50-105 bpm).
• Bizonyíték a koffein használatáról az utolsó 48 órában, az adagolás előtt, vagy a vizsgálat során az utolsó vérvételig és azt követően, minden időszakban.
• Pozitív HIV 1, hepatitis B felületi antigén és vizelet szűrése a kábítószerrel való visszaélésre a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.