Jämförande biotillgänglighetsstudie av Lisinopriltabletter, 10 mg

Inklusionskriterier:

• Hanar, friska, 18-50 år gamla,
• Högst plus eller minus 15 % från idealvikt för försökspersonens längd enligt definitionen i Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983,
• Utan en historia av astma, angioödem, högt blodtryck, psykiatrisk sjukdom, organsystem (kardiovaskulära, neurologiska, hematopoetiska, njur-, pulmonella, endokrina eller gastrointestinala) störningar, pågående infektionssjukdomar, alkohol- eller drogmissbruk som fastställts av en medicinsk historia och /eller fysisk undersökning inom 30 dagar före studiens början. Avvikelser kan vara acceptabla om de inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
• Blodkemi (inklusive alkaliskt fosfatas, glukos, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolyter), hematologi (inklusive hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, differential, antal blodplättar) och urinanalysvärden inom kliniskt acceptabla gränser vid utvärdering av utredaren. Ovanstående tester kommer att utföras inom 30 dagar innan studiens start.
• Inga receptbelagda läkemedel inom 14 dagar, eller receptfria preparat (med undantag för paracetamol, vitaminer, medicinska sugtabletter, kosttillskott och aktuella läkemedel) inom 7 dagar efter den första läkemedelsadministreringen, varje period. Avvikelser kan vara acceptabla om de utvärderas av utredaren och fastställs att de inte är kliniskt signifikanta.
• Ingen alkoholkonsumtion under minst 48 timmar före läkemedelsadministrering förrän efter den sista blodprovtagningen, varje period.
• Ingen känd allergi mot lisinopril eller andra ACE-hämmare (angiotensin converting enzyme) såsom kaptopril och enalapril, eller mot atropin.
• Acceptabelt elektrokardiogram: sinusrytm utan tecken på AV-block eller ischemiska förändringar.
• Vid screening och incheckning för varje period måste försökspersonerna ha blodtryck och puls inom följande intervall: Systoliskt blodtryck (110-150 mmHg); diastoliskt blodtryck (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm). Mindre avvikelser (1-3 mmHg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens bedömning. För alla utom den första incheckningen, om en patients mätningar av vitala tecken faller utanför intervallet som anges ovan, kan patienten, efter läkarens bedömning, tillåtas att förbli inskriven tills 0-timmarsmätningar görs. Om kraven på 0-timmarsprotokollet för vitala tecken uppfylls, kan utredaren tillåta dosering och försökspersonens fortsättning i studien. Om kraven på 0-timmars vitala tecken inte uppfylls, kommer patienten inte att doseras och måste dras ur studien. Blodtrycket och pulsen kommer att mätas efter att patienten har satt sig i minst tre minuter. Försökspersoner med blodtrycks- och pulsmätningar utanför intervallen kommer att få sina vitala tecken mätningar upprepade enligt standarddriftsproceduren.
• Inget koffein under minst 48 timmar före dosering tills efter den sista blodprovtagningen, varje mens.
• Negativ HIV 1, hepatit B-ytantigen och urinscreening för missbruk av droger inom 30 dagar innan studiens start.

Exklusions kriterier:

• Alla kvinnor och män yngre än 18 år eller äldre än 50 år är inte berättigade att delta i denna studie.
• En vikt som är mer än plus eller minus 15 % från idealvikten för försökspersonens längd enligt definitionen i Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983.
• En medicinsk historia av astma, angioödem hypertoni, psykiatrisk sjukdom, organsystem (kardiovaskulära, neurologiska, lever, hematopoetiska, njur-, pulmonella, endokrina eller gastrointestinala) störningar, pågående infektionssjukdomar, alkohol- eller drogmissbruk inom 30 dagar före start av studien.
• Blodkemi (inklusive alkaliskt fosfatas, glukos, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolyter), hematologi (inklusive hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, differential, antal blodplättar) och urinanalysvärden som inte ligger inom kliniskt acceptabla gränser vid utvärdering av utredaren. Ovanstående tester kommer att utföras inom 30 dagar innan studiens start.
• Bevis på användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar, eller OTC-preparat (med undantag för paracetamol, vitaminer, läkemedelstabletter, kosttillskott och aktuella läkemedel) inom 7 dagar efter den första läkemedelsadministreringen, varje period.
• Alkoholkonsumtion inom 48 timmar före läkemedelsadministrering fram till.
• Känd allergi mot lisinopril eller andra ACE (angiotensin converting enzyme)-hämmare, såsom kaptopril och enalapril, eller mot atropin.
• Oacceptabelt elektrokardiogram: sinusrytm med tecken på AV-block eller ischemiska förändringar.
• Blodtryck och puls utanför följande intervall: Systoliskt blodtryck (110-150 mmHg); diastoliskt blodtryck (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm).
• Bevis på koffeinanvändning under de senaste 48 timmarna, före dosering, eller genom studien fram till och efter den sista bloduppsamlingen, varje period.
• En positiv HIV 1-, hepatit B-ytantigen och urinscreening för missbruk av droger inom 30 dagar före studiestart.