Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van Lisinopril-tabletten, 10 mg

Inclusiecriteria:

• Reuen, gezond, 18-50 jaar oud,
• Niet meer dan plus of min 15% van het ideale gewicht voor de lengte van de proefpersoon zoals gedefinieerd door Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983,
• Zonder een voorgeschiedenis van astma, angio-oedeem, hypertensie, psychiatrische ziekte, orgaansysteem (cardiovasculaire, neurologische, hematopoëtische, nier-, long-, endocriene of gastro-intestinale) stoornissen, aanhoudende infectieziekten, alcohol- of drugsmisbruik zoals bepaald door een medische voorgeschiedenis en /of lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek. Afwijkingen kunnen acceptabel zijn als ze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Bloedchemie (inclusief alkalische fosfatase, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinine, bilirubine, elektrolyten), hematologie (inclusief hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, differentiaal, aantal bloedplaatjes), en urineonderzoek waarden binnen klinisch aanvaardbare grenzen na evaluatie door de onderzoeker. Bovenstaande tests zullen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden uitgevoerd.
• Geen geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen, of OTC-preparaten (met uitzondering van paracetamol, vitamines, medicinale zuigtabletten, voedingssupplementen en lokale medicatie) binnen 7 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel, elke periode. Afwijkingen kunnen acceptabel zijn als ze door de onderzoeker worden geëvalueerd en als niet klinisch significant wordt vastgesteld.
• Geen alcoholgebruik gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot na de laatste bloedafname, elke periode.
• Geen bekende allergie voor lisinopril of andere ACE-remmers (angiotensineconverterend enzym), zoals captopril en enalapril, of voor atropine.
• Aanvaardbaar elektrocardiogram: sinusritme zonder tekenen van AV-blok of ischemische veranderingen.
• Bij screening en check-in voor elke periode moeten de proefpersonen een bloeddruk en polsslag hebben binnen de volgende bereiken: systolische bloeddruk (110-150 mmHg); Diastolische bloeddruk (70-95 mmHg); Hartslag (50-105 slagen per minuut). Geringe afwijkingen (1-3 mmHg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts-onderzoeker. Voor iedereen behalve de eerste check-in periode geldt dat als de metingen van de vitale functies van een proefpersoon buiten het hierboven gespecificeerde bereik vallen, de proefpersoon naar goeddunken van de arts-onderzoeker kan worden toegestaan ​​ingeschreven te blijven totdat er 0-uurmetingen zijn gedaan. Als aan de vereisten voor vitale functies van het 0-uurprotocol wordt voldaan, kan de onderzoeker de dosering en de voortzetting van het onderzoek door de proefpersoon toestaan. Als niet wordt voldaan aan de vereisten voor vitale functies van 0 uur, krijgt de proefpersoon geen dosis en moet hij uit het onderzoek worden teruggetrokken. De bloeddruk en pols worden gemeten nadat de proefpersoon ten minste drie minuten heeft gezeten. Bij proefpersonen met bloeddruk- en polsmetingen buiten het bereik worden de metingen van de vitale functies herhaald volgens de standaardwerkwijze.
• Geen cafeïne gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de dosering tot na de laatste bloedafname, elke periode.
• Negatief HIV 1, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en urinescreening op misbruik van drugs binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Alle vrouwen en mannen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
• Een gewicht dat meer dan plus of min 15% is van het ideale gewicht voor de lengte van de proefpersoon zoals gedefinieerd door Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983.
• Een medische voorgeschiedenis van astma, angio-oedeem, hypertensie, psychiatrische aandoeningen, orgaanstelselstoornissen (cardiovasculair, neurologisch, hepatisch, hematopoëtisch, nier-, long-, endocriene of gastro-intestinale) stoornissen, aanhoudende infectieziekten, alcohol- of drugsmisbruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Bloedchemie (inclusief alkalische fosfatase, glucose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinine, bilirubine, elektrolyten), hematologie (inclusief hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, differentiaal, aantal bloedplaatjes), en Urineonderzoek waarden niet binnen klinisch aanvaardbare limieten bij evaluatie door de onderzoeker. Bovenstaande tests zullen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden uitgevoerd.
• Bewijs van gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen, of OTC-preparaten (met uitzondering van paracetamol, vitamines, medicinale zuigtabletten, voedingssupplementen en lokale medicatie) binnen 7 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel, elke periode.
• Alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan medicijntoediening tot.
• Bekende allergie voor lisinopril of andere ACE-remmers (angiotensineconverterend enzym), zoals captopril en enalapril, of voor atropine.
• Onaanvaardbaar elektrocardiogram: sinusritme met tekenen van AV-blok of ischemische veranderingen.
• Bloeddruk en hartslag buiten de volgende bereiken: systolische bloeddruk (110-150 mmHg); Diastolische bloeddruk (70-95 mmHg); Hartslag (50-105 slagen per minuut).
• Bewijs van cafeïnegebruik in de laatste 48 uur, voorafgaand aan de dosering, of tijdens het onderzoek tot en na de laatste bloedafname, elke periode.
• Een positieve hiv 1-, hepatitis B-oppervlakteantigeen- en urinescreening op misbruik van drugs binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.