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クローン病の複雑な肛門周囲瘻患者を治療するための脂肪由来幹細胞の安全性と有効性 (FATT)

2019年4月10日 更新者：Tigenix S.A.U.

肛門周囲クローン病における複雑な肛門周囲瘻の治療のための、拡大自己脂肪由来幹細胞（ASC）（CX-401）の有効性と安全性を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照多施設共同第 III 相試験

この研究の目的は、クローン病患者の複雑な肛門周囲瘻の治療における eASC (拡張成体幹細胞) の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑な肛門周囲瘻は、患者にとって大きな苦痛の原因です。 クローン病では選択肢が限られており、手術は失禁や再発を伴うことがよくあります。

成体組織に由来する幹細胞の生物学的特性は、組織再生を必要とする病状の治療や、治癒過程が変化する疾患の治療の候補となります。

概念実証研究、フェーズ 1 研究、フェーズ 2 研究 [Clinicaltrials.gov 識別子: NCT00115466] は、瘻孔がクローン病に関連している患者であっても、このアプローチが有望であることを示唆しています。

現在の多施設共同プラセボ対照第3相試験は、初回投与から24週間後のクローン病患者の複雑な肛門周囲瘻の治療において、以前の第1相および第2相試験で示された有効性と安全性を確認することを目的としています。 フィステル閉鎖は、外部オリフィスの完全な再上皮化を伴う外部オリフィスからの化膿の欠如、およびMRIで測定した、治療されたフィステル路に直接関連する>2cmのコレクションの欠如として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • University of Vienna
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Léon、スペイン、24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
        • Hospital de Sagunto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -受け入れられた臨床的、内視鏡的、解剖病理学的および/または放射線学的基準に従って、少なくとも12か月前に診断されたクローン病の患者
  • -MRIで評価された3つ以下の瘻孔を伴う複雑な肛門周囲瘻の存在
  • -持続的かつ活動的な複雑な肛門周囲瘻および非活動性の管腔クローン病の患者 CDAI ≤ 200によって定義されます。 (複雑な肛門周囲瘻は、次の基準の 1 つ以上を満たす瘻と定義されます: 高瘻 [高括約筋間、高経括約筋、括約筋外または上括約筋]、3 つ以下の外部開口部の存在 [管]複雑な肛門周囲瘻、または痛み/変動に関連する
  • 病歴および身体診察の所見による良好な一般的な健康状態
  • -血清または尿妊娠検査が陰性の出産可能年齢の女性（25 IU hCGに敏感）。 男性と女性の両方が、研究者によって定義された適切な避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • -重度の直腸炎（顕著な脆弱性、自然出血、複数のびらん、深い潰瘍）または即時治療を必要とする支配的な活動性管腔疾患の存在、直腸S状結腸鏡検査によって評価
  • CDAI≧201の患者
  • 膿瘍のある患者は、コレクションの排水を伴う領域の完全なトイレがあり、膿瘍および他のコレクションがないことが治療開始前に確認されていない
  • 研究手順の前に取り除かれない限り、シートンの存在
  • 3つ以上の瘻孔および/または外部開口部の存在
  • -直腸鏡検査またはEUAによって評価された直腸および/または肛門狭窄の患者
  • -細胞治療投与前の8週間にインフリキシマブまたは他の抗TNF薬を投与された患者
  • 細胞治療投与前4週間以内にタクロリムスまたはシクロスポリンを投与された患者
  • -直腸膣瘻、肛門瘻、および/または非肛門周囲の腸皮膚瘻のある患者
  • -HIV、HBV、HCV、またはトレポネーマ感染症の患者（活動性または潜在性にかかわらず）
  • -含める前の6か月間にアルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用歴のある患者
  • -基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の患者、または悪性腫瘍の既往歴がある患者、腫瘍性疾患が過去5年間寛解していない場合
  • -治験責任医師の意見では、心肺疾患の患者は不安定であるか、研究から患者を除外するのに十分深刻です。
  • -任意のタイプの医学的または精神医学的疾患を有する患者 研究者の意見では、研究からの除外の根拠となる可能性があります
  • 先天性または後天性免疫不全症の患者
  • -研究への包含を禁忌とする異常な臨床検査所見を有する患者
  • 局所麻酔薬またはガドリニウムにアレルギーのある患者（MRIコントラスト）
  • MRI は実行不可能です (例: ペースメーカー、人工股関節置換術または重度の閉所恐怖症の存在による)
  • 腹壁から少なくとも 100 cm3 の脂肪を除去する脂肪吸引は、技術的に実行不可能であるか、患者が手術に同意しない
  • -研究への組み入れ時に瘻孔以外の理由で肛門周囲領域の手術が必要な患者、またはそのような手術の必要性は、治療後26週間でこの領域で予測されます投与後。
  • 過去6か月以内に大手術または重度の外傷を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者
  • -現在、またはこの臨床試験への登録前1か月以内に受けた患者、治験薬
  • -研究手順に従う可能性が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASC
12 週目の評価に続くフィステルの閉鎖が不完全な場合には、ベースラインで 2000 万個の細胞の病変内投与が可能であり、4000 万個の細胞の 2 回目の投与が可能です。
薬：自家脂肪由来成体幹細胞 (eASC) の拡大
投与の前に、内部開口部の局在化と閉鎖が行われます。 細胞治療注射は、Major Ambulatory Surgery の基準に従って行われます。 患者は、ベースラインで 2000 万個の細胞の病変内投与を受けます。 細胞懸濁液の 50% は、内部開口部の瘻壁に配置され、残りの 50% は、標的瘻の壁管を横切って注入されます。 12 週目に治癒していない患者 (完全な瘻孔の閉鎖) には、同じ治療アプローチを使用して、4000 万個の細胞の 2 回目の投与が行われます。
他の名前：
  • Cx401 (会社コード)
  • オンタリル®
SHAM_COMPARATOR：プラセボ
治験治療群と同じ管準備プロセスに続く、瘻管への生理食塩水の点滴。
薬：プラセボ
主要な外来手術の基準に従って、内部開口部の局在化および閉鎖が投与の前に行われます。 被験者は、5 mlの生理食塩水の病巣内注入からなるプラセボで1回の治療サイクルを受けます。 12週目の評価後に治癒（完全なフィステル閉鎖）のない患者は、24週目のフィステル閉鎖の一次評価まで標準治療を受け続けます。 24 週目で瘻孔閉鎖が不完全な患者には、脂肪吸引手順に由来する ASC を使用した別の非盲検単群試験に参加する可能性が提供されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療した肛門周囲瘻の外部開口部が閉鎖した被験者の割合
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療した肛門周囲瘻の外部開口部が閉鎖した被験者の割合
時間枠：12週間
12週間
肛門周囲疾患活動指数の経時変化
時間枠：4、10、12、16、22、24週
4、10、12、16、22、24週
クローン病活動指数の経時変化
時間枠：10週と22週
10週と22週
MRI Score of Severity (MSS) の経時変化
時間枠：12週と24週
12週と24週
SF-36アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：12週と24週
12週と24週
手術を回避した被験者の割合
時間枠：24週間
24週間
有害事象
時間枠：4、10、12、16、22、24週
4、10、12、16、22、24週
バイタルサインの臨床的に関連する変動
時間枠：4、10、12、16、22、24週
4、10、12、16、22、24週
臨床検査における臨床的に関連する変動
時間枠：4、10、12、16、22、24週
4、10、12、16、22、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tigenix S.A.U.

捜査官

  • 主任研究者：Damián García-Olmo, MD、General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-401/FATT2
  • EudraCT: 2008-004286-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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