Veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcellen voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn (FATT)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Patiënten bij wie de ziekte van Crohn ten minste 12 maanden eerder is gediagnosticeerd in overeenstemming met geaccepteerde klinische, endoscopische, anatomopathologische en/of radiologische criteria
• Aanwezigheid van complexe perianale fistel met 3 of minder fistelkanalen beoordeeld door MRI
• Patiënten met aanhoudende en actieve complexe perianale fistel en niet-actieve luminale ziekte van Crohn gedefinieerd door een CDAI ≤ 200. (Complexe perianale fistel wordt gedefinieerd als een fistel die aan een of meer van de volgende criteria voldoet: hoge fistels [hoge intersfincterische, hoge transsfincterische, extrasfincterische of suprasfincterische] aanwezigheid van 3 of minder externe openingen [traktaten ] geassocieerd met een complexe perianale fistel of pijn/fluctuatie
• Goede algemene gezondheidstoestand volgens de bevindingen van de klinische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest in serum of urine (gevoelig voor 25 IE hCG). Zowel mannen als vrouwen moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken die door de onderzoeker zijn gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van ernstige proctitis (prominente broosheid, spontane bloeding, meerdere erosies, diepe zweren) of dominante actieve luminale ziekte die onmiddellijke therapie vereist, beoordeeld door rectosigmoïdoscopie
• Patiënten met een CDAI ≥201
• Patiënten met een abces tenzij een volledig toilet van het gebied met drainage van de collecties en de afwezigheid van abces en andere collecties is bevestigd voordat de behandeling start
• De aanwezigheid van setons, tenzij verwijderd voorafgaand aan de studieprocedure
• Aanwezigheid van >3 fistelkanalen en/of uitwendige openingen
• Patiënten met rectale en/of anale stenose beoordeeld door rectoscopie of EUA
• Patiënten die infliximab of een ander anti-TNF-middel hebben gekregen in de 8 weken voorafgaand aan de toediening van de celbehandeling
• Patiënten die tacrolimus of ciclosporine hebben gekregen in de 4 weken voor toediening van de celbehandeling
• Patiënten met rectovaginale fistel, anale fistel(s) en/of niet-perianale enterocutane fistel
• Patiënten met hiv-, HBV-, HCV- of treponema-infectie, actief of latent
• Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of andere verslavende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan opname
• Patiënten met een kwaadaardige tumor, behalve basaalcel- of cutaan plaveiselcelcarcinoom, of patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, tenzij de neoplastische ziekte de afgelopen 5 jaar in remissie is geweest
• Patiënten met een cardiopulmonale aandoening die naar de mening van de onderzoeker instabiel of voldoende ernstig is om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek.
• Patiënten met elk type medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een reden kan zijn voor uitsluiting van het onderzoek
• Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiënties
• Patiënten met abnormale laboratoriumtestbevindingen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica of gadolinium (MRI-contrast)
• MRI is niet haalbaar (bijv. door de aanwezigheid van pacemakers, heupprothesen of ernstige claustrofobie)
• Liposuctie met extractie van minimaal 100 cm3 vet uit de buikwand is technisch niet mogelijk of de patiënt stemt niet in met de ingreep
• Patiënten die een operatie in het perianale gebied nodig hebben om andere redenen dan fistels op het moment van inclusie in het onderzoek, of die een dergelijke operatie nodig hebben in dit gebied in de 26 weken na toediening van de behandeling.
• Patiënten die in de voorafgaande 6 maanden een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen
• Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie
• Het is onwaarschijnlijk dat patiënten zich houden aan de studieprocedures