Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fett gewonnenen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn mit komplexen perianalen Fisteln (FATT)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Patienten mit Morbus Crohn, die mindestens 12 Monate zuvor gemäß anerkannten klinischen, endoskopischen, anatomopathologischen und/oder radiologischen Kriterien diagnostiziert wurden
• Vorhandensein einer komplexen perianalen Fistel mit 3 oder weniger Fistelgängen, beurteilt durch MRT
• Patienten mit persistierender und aktiver komplexer perianaler Fistel und nicht aktivem luminalem Morbus Crohn, definiert durch einen CDAI ≤ 200. (Eine komplexe perianale Fistel ist definiert als eine Fistel, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Hohe Fisteln [hoch intersphinkterisch, hoch transsphinkterisch, extrasphinkterisch oder suprasphinkterisch], Vorhandensein von 3 oder weniger äußeren Öffnungen [Trakt ] verbunden mit einer komplexen perianalen Fistel oder Schmerzen/Schwankungen
• Guter Allgemeinzustand nach den Befunden der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (empfindlich gegenüber 25 IE hCG). Sowohl Männer als auch Frauen sollten geeignete, vom Prüfarzt festgelegte Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer schweren Proktitis (ausgeprägte Bröckeligkeit, spontane Blutungen, multiple Erosionen, tiefe Geschwüre) oder einer dominanten aktiven Lumenerkrankung, die eine sofortige Therapie erfordert, beurteilt durch Rektosigmoidoskopie
• Patienten mit einem CDAI ≥201
• Patienten mit einem Abszess, es sei denn, eine vollständige Reinigung des Bereichs mit Drainage der Ansammlungen und das Fehlen von Abszessen und anderen Ansammlungen wird vor Beginn der Behandlung bestätigt
• Das Vorhandensein von Setons, es sei denn, sie wurden vor dem Studienverfahren entfernt
• Vorhandensein von >3 Fistelgängen und/oder externen Öffnungen
• Patienten mit rektaler und/oder analer Stenose, die durch Rektoskopie oder EUA untersucht wurden
• Patienten, die in den 8 Wochen vor der Verabreichung der Zellbehandlung Infliximab oder einen anderen Anti-TNF-Wirkstoff erhalten haben
• Patienten, die in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Zellbehandlung Tacrolimus oder Ciclosporin erhalten haben
• Patienten mit rektovaginalen Fisteln, Analfistel(n) und/oder nicht-perianalen enterokutanen Fisteln
• Patienten mit aktiver oder latenter HIV-, HBV-, HCV- oder Treponema-Infektion
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Missbrauch von Alkohol oder anderen Suchtmitteln in den 6 Monaten vor der Aufnahme
• Patienten mit bösartigem Tumor, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, es sei denn, die neoplastische Erkrankung war in den letzten 5 Jahren in Remission
• Patienten mit einer Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil oder schwerwiegend genug ist, um den Patienten von der Studie auszuschließen.
• Patienten mit jeglicher Art von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Ausschlussgrund für die Studie sein könnten
• Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten
• Patienten mit anormalen Labortestbefunden, die ihre Aufnahme in die Studie kontraindizieren
• Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder Gadolinium (MRT-Kontrast)
• MRT ist nicht durchführbar (z. aufgrund von Herzschrittmachern, Hüftprothesen oder schwerer Klaustrophobie)
• Eine Fettabsaugung mit Absaugung von mindestens 100 cm3 Fett aus der Bauchdecke ist technisch nicht durchführbar oder der Patient stimmt dem Eingriff nicht zu
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie aus anderen Gründen als Fisteln eine Operation in der perianalen Region benötigen oder die Notwendigkeit einer solchen Operation in dieser Region in den 26 Wochen nach der Verabreichung der Behandlung absehbar ist.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
• Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese klinische Studie erhalten haben
• Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Studienverfahren einhalten