Innocuité et efficacité des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour traiter les patients atteints de fistules périanales complexes atteints de la maladie de Crohn (FATT)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Patients atteints de la maladie de Crohn diagnostiquée au moins 12 mois plus tôt selon les critères cliniques, endoscopiques, anatomopathologiques et/ou radiologiques acceptés
• Présence d'une fistule périanale complexe avec 3 trajets fistuleux ou moins évalués par IRM
• Patients présentant une fistule périanale complexe persistante et active et une maladie de Crohn luminale non active définie par un CDAI ≤ 200. (La fistule périanale complexe est définie comme une fistule qui répond à un ou plusieurs des critères suivants : fistules hautes [inter-sphinctériennes hautes, trans-sphinctériennes hautes, extra-sphinctériennes ou supra-sphinctériennes], présence de 3 ouvertures externes ou moins [tractus ] associée à une fistule périanale complexe, ou douleur/fluctuation
• Bon état de santé général selon les résultats de l'histoire clinique et de l'examen physique
• Femmes en âge de procréer avec test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensible à 25 UI d'hCG). Les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées définies par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Présence d'une proctite sévère (friabilité importante, saignement spontané, érosions multiples, ulcères profonds) ou d'une maladie luminale active dominante nécessitant un traitement immédiat, évaluée par rectosigmoïdoscopie
• Patients avec un CDAI ≥201
• Patients présentant un abcès à moins qu'une toilette complète de la zone avec drainage des collections et l'absence d'abcès et d'autres collections ne soient confirmées avant le début du traitement
• La présence de sétons à moins qu'ils ne soient retirés avant la procédure d'étude
• Présence de > 3 voies fistuleuses et/ou ouvertures externes
• Patients présentant une sténose rectale et/ou anale évaluée par rectoscopie ou EUA
• Patients ayant reçu de l'infliximab ou tout autre agent anti-TNF dans les 8 semaines précédant l'administration du traitement cellulaire
• Patients ayant reçu du tacrolimus ou de la ciclosporine dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement cellulaire
• Patients atteints de fistule recto-vaginale, de fistule(s) anale(s) et/ou de fistule entérocutanée non périanale
• Patients infectés par le VIH, le VHB, le VHC ou le tréponème, qu'ils soient actifs ou latents
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances addictives dans les 6 mois précédant l'inclusion
• Patients atteints d'une tumeur maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés, ou patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à moins que la maladie néoplasique n'ait été en rémission au cours des 5 années précédentes
• Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, est instable ou suffisamment grave pour exclure le patient de l'étude.
• Patients atteints de tout type de maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être un motif d'exclusion de l'étude
• Patients atteints d'immunodéficiences congénitales ou acquises
• Patients présentant des résultats de tests de laboratoire anormaux qui contre-indiquent leur inclusion dans l'étude
• Patients allergiques aux anesthésiques locaux ou au gadolinium (contraste IRM)
• L'IRM n'est pas réalisable (par ex. en raison de la présence de stimulateurs cardiaques, d'arthroplasties de la hanche ou de claustrophobie sévère)
• La liposuccion avec extraction d'au moins 100 cm3 de graisse de la paroi abdominale est techniquement irréalisable ou le patient ne consent pas à l'intervention
• Patients nécessitant une intervention chirurgicale dans la région périanale pour des raisons autres que les fistules au moment de l'inclusion dans l'étude, ou un besoin d'une telle intervention chirurgicale est prévu dans cette région dans les 26 semaines suivant l'administration du traitement.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave au cours des 6 mois précédents
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude
• Patients recevant actuellement ou ayant reçu dans le mois précédant l'inscription à cet essai clinique, tout médicament expérimental
• Patients peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude