Sikkerhed og effektivitet af fedtafledte stamceller til behandling af komplekse perianale fistler patienter med Crohns sygdom (FATT)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Patienter med Crohns sygdom diagnosticeret mindst 12 måneder tidligere i overensstemmelse med accepterede kliniske, endoskopiske, anatomopatologiske og/eller radiologiske kriterier
• Tilstedeværelse af kompleks perianal fistel med 3 eller færre fistuløse kanaler vurderet ved MR
• Patienter med vedvarende og aktiv kompleks perianal fistel og ikke-aktiv luminal Crohns sygdom defineret ved en CDAI ≤ 200. (Kompleks perianal fistel er defineret som en fistel, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: Høje fistler [høje inter-sfinkteriske, høje trans-sfinkteriske, ekstra-sfinkteriske eller supra-sphincteriske], tilstedeværelse af 3 eller færre eksterne åbninger [kanaler ] forbundet med en kompleks perianal fistel eller smerte/udsving
• God generel helbredstilstand i henhold til resultaterne af den kliniske historie og den fysiske undersøgelse
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ serum- eller uringraviditetstest (følsom over for 25 IE hCG). Både mænd og kvinder bør bruge passende præventionsmetoder defineret af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af svær proktitis (fremtrædende sprødhed, spontan blødning, multiple erosioner, dybe sår) eller dominerende aktiv luminal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling, vurderet ved rektosigmoidoskopi
• Patienter med en CDAI ≥201
• Patienter med en byld, medmindre et komplet toilet af området med dræning af samlingerne og fravær af byld og andre samlinger er bekræftet inden behandlingsstart
• Tilstedeværelsen af ​​setons, medmindre de er fjernet før undersøgelsesproceduren
• Tilstedeværelse af >3 fistulære kanaler og/eller eksterne åbninger
• Patienter med rektal og/eller anal stenose vurderet ved rektoskopi eller EUA
• Patienter, der har modtaget infliximab eller ethvert andet anti-TNF-middel i de 8 uger før cellebehandlingsadministrationen
• Patienter, der har fået tacrolimus eller ciclosporin i de 4 uger før cellebehandlingsadministrationen
• Patienter med rektovaginal fistel, analfistel(er) og/eller ikke-perianal enterokutan fistel
• Patienter med HIV-, HBV-, HCV- eller treponema-infektion, uanset om de er aktive eller latente
• Patienter med en historie med misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 måneder før inklusion
• Patienter med ondartet tumor, bortset fra basalcelle- eller kutant pladecellekarcinom, eller patienter med tidligere maligne tumorer i anamnesen, medmindre den neoplastiske sygdom har været i remission i de foregående 5 år
• Patienter med hjerte-lungesygdom, som efter investigators mening er ustabil eller tilstrækkelig alvorlig til at udelukke patienten fra undersøgelsen.
• Patienter med enhver form for medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan være grund til udelukkelse fra undersøgelsen
• Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter
• Patienter med unormale laboratorietestresultater, der kontraindikerer deres inklusion i undersøgelsen
• Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse eller gadolinium (MRI-kontrast)
• MR er umuligt (f.eks. på grund af tilstedeværelsen af ​​pacemakere, hofteudskiftninger eller svær klaustrofobi)
• Fedtsugning med udsugning af mindst 100 cm3 fedt fra bugvæggen er teknisk umuligt, eller patienten giver ikke samtykke til indgrebet
• Patienter med behov for operation i den perianale region af andre årsager end fistler på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen, eller et behov for en sådan operation er forudset i denne region i de 26 uger efter behandlingsadministrering.
• Patienter, der har været udsat for større operationer eller alvorlige traumer inden for de seneste 6 måneder
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer
• Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 1 måned før tilmelding til dette kliniske forsøg, ethvert forsøgslægemiddel
• Patienter vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprocedurerne