Seguridad y eficacia de las células madre derivadas de tejido adiposo para tratar fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn (FATT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Pacientes con enfermedad de Crohn diagnosticada al menos 12 meses antes de acuerdo con criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados
• Presencia de fístula perianal compleja con 3 o menos trayectos fistulosos evaluados por RM
• Pacientes con fístula perianal compleja persistente y activa y enfermedad de Crohn luminal no activa definida por un CDAI ≤ 200. (La fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple con uno o más de los siguientes criterios: fístulas altas [interesfinteriana alta, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana], presencia de 3 o menos aberturas externas [tractos ] asociado con una fístula perianal compleja, o dolor/fluctuación
• Buen estado general de salud según los hallazgos de la historia clínica y el examen físico
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensible a 25 UI de hCG). Tanto hombres como mujeres deben usar métodos anticonceptivos apropiados definidos por el investigador

Criterio de exclusión:

• Presencia de proctitis severa (friabilidad prominente, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiere tratamiento inmediato, evaluada por rectosigmoidoscopia
• Pacientes con un CDAI ≥201
• Pacientes con un absceso a menos que se confirme un aseo completo del área con drenaje de las colecciones y la ausencia de absceso y otras colecciones antes del inicio del tratamiento.
• La presencia de sedantes a menos que se retiren antes del procedimiento del estudio.
• Presencia de >3 trayectos fistulosos y/o aberturas externas
• Pacientes con estenosis rectal y/o anal evaluados por rectoscopia o EUA
• Pacientes que hayan recibido infliximab o cualquier otro agente anti-TNF en las 8 semanas previas a la administración del tratamiento celular
• Pacientes que hayan recibido tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas previas a la administración del tratamiento celular
• Pacientes con fístula rectovaginal, fístula(s) anal y/o fístula enterocutánea no perianal
• Pacientes con infección por VIH, VHB, VHC o treponema, ya sea activa o latente
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses previos a la inclusión
• Pacientes con tumor maligno, excepto carcinoma basocelular o cutáneo de células escamosas, o pacientes con antecedentes de tumores malignos, a menos que la enfermedad neoplásica haya estado en remisión durante los 5 años anteriores
• Pacientes con enfermedad cardiopulmonar que, a juicio del investigador, sea inestable o lo suficientemente grave como para excluir al paciente del estudio.
• Pacientes con cualquier tipo de enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pudiera ser motivo de exclusión del estudio.
• Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
• Pacientes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio que contraindiquen su inclusión en el estudio
• Pacientes alérgicos a los anestésicos locales o al gadolinio (contraste de resonancia magnética)
• La resonancia magnética es inviable, (p. por la presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia severa)
• La liposucción con extracción de al menos 100 cm3 de grasa de la pared abdominal es técnicamente inviable o el paciente no consiente en el procedimiento
• Pacientes que necesiten cirugía en la región perianal por motivos distintos a las fístulas en el momento de la inclusión en el estudio, o se prevea la necesidad de dicha cirugía en esta región en las 26 semanas posteriores a la administración del tratamiento.
• Pacientes que han sufrido cirugía mayor o trauma severo en los 6 meses previos
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes que no desean o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
• Pacientes que actualmente reciben, o han recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción en este ensayo clínico, cualquier fármaco en investigación
• Pacientes con poca probabilidad de cumplir con los procedimientos del estudio