Безопасность и эффективность стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения сложных перианальных свищей у пациентов с болезнью Крона (FATT)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Пациенты с болезнью Крона, диагностированной не менее чем за 12 месяцев до этого в соответствии с общепринятыми клиническими, эндоскопическими, анатомопатологическими и/или рентгенологическими критериями.
• Наличие сложной перианальной фистулы с 3 или менее свищевыми ходами по оценке МРТ
• Пациенты с персистирующим и активным сложным перианальным свищом и неактивной люминальной болезнью Крона, определяемой CDAI ≤ 200. (Сложный перианальный свищ определяется как свищ, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев: высокие свищи [высокие межсфинктерные, высокие транссфинктерные, экстрасфинктерные или супрасфинктерные], наличие 3 или менее наружных отверстий [ходов ] связанные со сложной перианальной фистулой или болью/флюктуацией
• Хорошее общее самочувствие по данным анамнеза и физикального обследования.
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке или моче (чувствительные к 25 МЕ ХГЧ). И мужчины, и женщины должны использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью, определенные исследователем.

Критерий исключения:

• Наличие тяжелого проктита (выраженная рыхлость, спонтанное кровотечение, множественные эрозии, глубокие язвы) или доминирующее активное поражение просвета, требующее немедленной терапии, по оценке ректосигмоидоскопии
• Пациенты с CDAI ≥201
• Пациенты с абсцессом, если до начала лечения не подтвержден полный туалет области с дренированием скоплений и отсутствие абсцесса и других скоплений.
• Наличие сетонов, если они не были удалены до процедуры исследования
• Наличие > 3 свищевых ходов и/или наружных отверстий
• Пациенты с ректальным и/или анальным стенозом, оцененные с помощью ректоскопии или ЭМА
• Пациенты, получавшие инфликсимаб или любой другой препарат против TNF за 8 недель до начала клеточной терапии.
• Пациенты, получавшие такролимус или циклоспорин за 4 недели до введения клеточной терапии
• Пациенты с ректовагинальными свищами, анальными свищами и/или неперианальными кишечно-кожными свищами
• Пациенты с ВИЧ, ВГВ, ВГС или трепонемной инфекцией, активной или латентной.
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем или другими веществами, вызывающими привыкание, в анамнезе за 6 месяцев до включения
• Пациенты со злокачественной опухолью, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе, если опухолевая болезнь не находилась в ремиссии в течение предыдущих 5 лет.
• Пациенты с сердечно-легочными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, нестабильны или достаточно серьезны, чтобы исключить пациента из исследования.
• Пациенты с любым типом соматического или психического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть основанием для исключения из исследования.
• Пациенты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами
• Пациенты с аномальными результатами лабораторных исследований, противопоказывающими их включение в исследование.
• Пациенты с аллергией на местные анестетики или гадолиний (контраст МРТ)
• МРТ невозможна (т.е. из-за наличия кардиостимуляторов, замены тазобедренного сустава или тяжелой клаустрофобии)
• Липосакция с удалением не менее 100 см3 жира с брюшной стенки технически невыполнима или пациент не согласен на процедуру
• Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в перианальной области по причинам, отличным от свищей, на момент включения в исследование, или потребность в таком хирургическом вмешательстве в этой области прогнозируется в течение 26 недель после введения лечения.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в предшествующие 6 месяцев
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты, которые не хотят или не могут соблюдать процедуры исследования
• Пациенты, получающие в настоящее время или получавшие в течение 1 месяца до включения в данное клиническое исследование какой-либо исследуемый препарат
• Пациенты вряд ли будут соблюдать процедуры исследования