このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミルテホシンとアンチモンの組み合わせによる皮膚リーシュマニア症の治療

2011年6月22日 更新者:Foundation Fader

ミルテホシンとアンチモンの短期コースの組み合わせによるボリビア皮膚リーシュマニア症の治療

皮膚リーシュマニア症は新世界の風土病であり、最近まで標準治療は五価アンチモンでした。 コロンビアでの L. panamensis の治癒率は 91%-93% で、ボリビアでの治癒率も 90% です。 それにもかかわらず、五価のアンチモンには、複数回の注射と軽度から中程度の臨床毒性という欠点があり、これらはすべて、皮膚リーシュマニア症などの中程度の臨床的問題にとって特に不快です.

経口薬のミルテフォシンは現在、コロンビアとボリビアでアンチモンと同等の効果があることが示されています (それぞれ 91% と 92%)。 皮膚疾患の患者にみられる副作用で、特にこの薬剤に起因すると考えられるものは、約 25% の患者で軽度の吐き気と嘔吐があり、約 25% の患者で軽度のクレアチニン上昇が見られます。 ミルテホシンのさらなる欠点は、4 週間未満のレジメンが皮膚疾患について評価されていないことです。

併用療法は現在、結核、マラリア、HIV などの多くの感染症に使用されています。 併用療法は、薬剤耐性を防ぐ可能性を提供します。これは、薬剤の 1 つに耐性のある生物が他の薬剤に影響を受けやすい可能性があるためです。また、薬物療法の期間を短縮し、副作用を軽減する可能性もあります。 これらの 2 つの潜在的な利点は、ある程度互いに矛盾しています。治療期間を短縮するということは、各薬剤のフルコースよりも少なく使用することを意味します。 最適な併用レジメンは、高い有効性を得るために十分な量の両方の薬を使用するものですが、患者が不必要に長い薬を服用することを避けるために、量はできるだけ少なくします.

現在のプロトコルでは、ミルテホシンのハーフコースとアンチモンのハーフコースの組み合わせが、有効性と耐性について評価されます。 ミルテホシンとアンチモンの組み合わせが選択されたのは、これらが現在ボリビアの 2 つの標準的な薬剤であり、in vitro ではこの組み合わせが標準的なリーシュマニア株に対して相加的であり、穏やかに相乗的であったためです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 寄生虫学的確認
  • 少なくとも 1 つの病変は潰瘍性でなければなりません
  • 過去 6 か月間、特定の抗精神病療法を受けていない

除外基準:

  • 結核、HIV、糖尿病、腎不全、肝疾患などの随伴疾患
  • 血液、肝臓、腎臓検査または心電図におけるCTC 2の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミルテホシンとアンチモン
ミルテホシン 1.5 ~ 2.5 mg x k x d を 14 日間、同時にメグルミン アンチモン酸塩 20 mg x kg x d を 10 日間
ショートコース(各薬剤半量)同時投与
アクティブコンパレータ:ミルテホシン単独
ミルテホシン 1.5 ~ 2.5 mg x kg x d を 14 日間
ショートコース(ハーフ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潰瘍の治癒
時間枠:45日
45日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
正常範囲内の臨床所見および臨床検査パラメータ
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:JONATHAN BERMAN, MD, PhD、AB Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月22日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する