ミルテホシンとアンチモンの組み合わせによる皮膚リーシュマニア症の治療
ミルテホシンとアンチモンの短期コースの組み合わせによるボリビア皮膚リーシュマニア症の治療
皮膚リーシュマニア症は新世界の風土病であり、最近まで標準治療は五価アンチモンでした。 コロンビアでの L. panamensis の治癒率は 91%-93% で、ボリビアでの治癒率も 90% です。 それにもかかわらず、五価のアンチモンには、複数回の注射と軽度から中程度の臨床毒性という欠点があり、これらはすべて、皮膚リーシュマニア症などの中程度の臨床的問題にとって特に不快です.
経口薬のミルテフォシンは現在、コロンビアとボリビアでアンチモンと同等の効果があることが示されています (それぞれ 91% と 92%)。 皮膚疾患の患者にみられる副作用で、特にこの薬剤に起因すると考えられるものは、約 25% の患者で軽度の吐き気と嘔吐があり、約 25% の患者で軽度のクレアチニン上昇が見られます。 ミルテホシンのさらなる欠点は、4 週間未満のレジメンが皮膚疾患について評価されていないことです。
併用療法は現在、結核、マラリア、HIV などの多くの感染症に使用されています。 併用療法は、薬剤耐性を防ぐ可能性を提供します。これは、薬剤の 1 つに耐性のある生物が他の薬剤に影響を受けやすい可能性があるためです。また、薬物療法の期間を短縮し、副作用を軽減する可能性もあります。 これらの 2 つの潜在的な利点は、ある程度互いに矛盾しています。治療期間を短縮するということは、各薬剤のフルコースよりも少なく使用することを意味します。 最適な併用レジメンは、高い有効性を得るために十分な量の両方の薬を使用するものですが、患者が不必要に長い薬を服用することを避けるために、量はできるだけ少なくします.
現在のプロトコルでは、ミルテホシンのハーフコースとアンチモンのハーフコースの組み合わせが、有効性と耐性について評価されます。 ミルテホシンとアンチモンの組み合わせが選択されたのは、これらが現在ボリビアの 2 つの標準的な薬剤であり、in vitro ではこの組み合わせが標準的なリーシュマニア株に対して相加的であり、穏やかに相乗的であったためです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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La Paz、ボリビア
- Hospital Local
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寄生虫学的確認
- 少なくとも 1 つの病変は潰瘍性でなければなりません
- 過去 6 か月間、特定の抗精神病療法を受けていない
除外基準:
- 結核、HIV、糖尿病、腎不全、肝疾患などの随伴疾患
- 血液、肝臓、腎臓検査または心電図におけるCTC 2の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミルテホシンとアンチモン
ミルテホシン 1.5 ~ 2.5 mg x k x d を 14 日間、同時にメグルミン アンチモン酸塩 20 mg x kg x d を 10 日間
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ショートコース(各薬剤半量)同時投与
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アクティブコンパレータ:ミルテホシン単独
ミルテホシン 1.5 ~ 2.5 mg x kg x d を 14 日間
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ショートコース(ハーフ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒
時間枠:45日
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常範囲内の臨床所見および臨床検査パラメータ
時間枠:28日
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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