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米替福新和锑联合治疗皮肤利什曼病

2011年6月22日 更新者:Foundation Fader

短期疗程米替福新和锑联合治疗玻利维亚皮肤利什曼病

皮肤利什曼病在新大陆流行,直到最近,标准治疗方法还是五价锑。 哥伦比亚的巴拿马治愈率为91%-93%,玻利维亚的治愈率为90%。 然而,五价锑剂具有多次注射和轻度至中度临床毒性的缺点,所有这些对于中度临床问题如皮肤利什曼病都是特别不愉快的。

口服药物米替福新现已在哥伦比亚和玻利维亚证明与锑一样有效(分别为 91% 和 92%)。 在皮肤病患者中观察到的可特别归因于该药物的副作用是大约 25% 的患者出现轻度恶心和呕吐,大约 25% 的患者出现轻度肌酐升高。 米替福新的另一个缺点是短于 4 周的治疗方案尚未针对皮肤病进行评估。

联合疗法现在被用于许多传染病,例如结核病、疟疾和艾滋病毒。 联合疗法提供了预防耐药性的潜力,因为对其中一种药物具有耐药性的生物体可能对另一种药物敏感;以及减少药物治疗持续时间和副作用的潜力。 这两种潜在的好处在某种程度上是相互矛盾的:如果两种药物都使用完整疗程,则最好预防耐药性;减少治疗持续时间意味着使用少于每种药物的全部疗程。 最佳组合方案是使用足够量的两种​​药物以具有高疗效,但用量尽可能低以避免患者不必要地长时间服药。

在本协议中,将评估半程米替福新和半程锑的组合的疗效和耐受性。 之所以选择米替福新和锑的组合,是因为它们现在是玻利维亚的两种标准药剂,并且在体外,该组合对标准利什曼原虫菌株具有加和作用,具有温和的协同作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 寄生虫学确认
  • 至少 1 个病变必须是溃疡性的
  • 在过去六个月内没有特定的抗利什曼病治疗

排除标准:

  • 结核病、艾滋病毒、糖尿病、肾衰竭、肝病等伴随疾病
  • 血液、肝脏、肾脏检查或 EKG 中的 CTC 2 异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:米替福新和锑
米替福新 1.5 至 2.5 mg x k x d,14 天内同时服用葡甲胺锑酸盐 20 mg x kg x d,10 天
短期课程(每种药物的一半)同时进行
有源比较器:单用米替福新
米替福新 1.5 至 2.5 mg x kg x d,14 天
短期课程(半)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
溃疡愈合
大体时间:45天
45天

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床表现和实验室参数在正常范围内
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:JONATHAN BERMAN, MD, PhD、AB Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月22日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月22日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米替福新和锑的临床试验

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