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Miltefosine과 Antimony의 조합으로 피부 Leishmaniasis의 치료

2011년 6월 22일 업데이트: Foundation Fader

밀테포신과 안티몬의 단기 코스 병용을 통한 볼리비아 피부 레슈만편모충증의 치료

피부 리슈만편모충증은 신세계에서 풍토병이며, 최근까지 표준 치료법은 5가 안티몬이었습니다. 콜롬비아의 L panamensis 완치율은 91%-93%이며 볼리비아의 완치율도 90%입니다. 그럼에도 불구하고, 5가 안티모니알은 다중 주사 및 경도-중등도 임상 독성의 단점을 가지며, 이들 모두는 특히 피부 리슈만편모충증과 같은 중등도 임상 문제에 대해 불쾌합니다.

경구제 Miltefosine은 이제 콜롬비아와 볼리비아에서 안티몬만큼 효과적인 것으로 나타났습니다(각각 91% 및 92%). 특히 이 약물에 기인할 수 있는 피부 질환 환자에서 볼 수 있는 부작용은 환자의 약 25%에서 나타나는 경미한 정도의 메스꺼움 및 구토와 환자의 약 25%에서 나타나는 낮은 수준의 크레아티닌 상승입니다. 밀테포신의 또 다른 단점은 4주 미만의 요법이 피부 질환에 대해 평가되지 않았다는 것입니다.

병용 요법은 현재 결핵, 말라리아 및 HIV와 같은 많은 전염병에 사용되고 있습니다. 병용 요법은 약물 중 하나에 내성이 있는 유기체가 다른 약물에 민감할 수 있기 때문에 약물 내성을 예방할 수 있는 가능성을 제공합니다. 또한 약물 치료 기간과 그에 따른 부작용을 감소시킬 가능성도 있습니다. 이 두 가지 잠재적인 이점은 어느 정도 서로 모순됩니다. 두 약물의 전체 과정을 사용하는 경우 내성을 예방하는 것이 가장 좋습니다. 치료 기간 감소는 각 약물의 전체 과정보다 적게 사용하는 것을 의미합니다. 최적의 병용 요법은 충분한 양의 두 약물을 사용하여 높은 효능을 나타내지만 환자가 불필요하게 긴 약물 코스를 사용하지 않도록 가능한 한 적은 양을 사용하는 것입니다.

본 프로토콜에서 반 코스의 밀테포신과 반 코스의 안티몬의 조합이 효능과 내성에 대해 평가될 것입니다. 밀테포신과 안티몬의 조합이 선택된 이유는 이들이 현재 볼리비아에서 2개의 표준 작용제이고 시험관 내에서 조합이 표준 리슈만편모충 균주에 대해 약간의 상승작용을 하기 위해 첨가되었기 때문입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기생충 확인
  • 적어도 1개의 병변은 궤양성이어야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 특정 반타일주의 치료 없음

제외 기준:

  • 결핵, HIV, 당뇨병, 신부전, 간 질환과 같은 수반되는 질병
  • 혈액, 간, 신장 검사 또는 EKG에서 CTC 2 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀테포신과 안티몬
Miltefosine 1,5 ~ 2,5 mg x k x d 14일 동안 meglumine antimoniate 20 mg x kg x d 10일 동안 동시에
단기 코스(각 약물의 절반)를 동시에 투여
활성 비교기: 밀테포신 단독
14일 동안 밀테포신 1,5~2,5 mg x kg x d
쇼트 코스(하프)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
궤양 치유
기간: 45일
45일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상 범위의 임상 소견 및 실험실 매개변수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: JONATHAN BERMAN, MD, PhD, AB Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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