- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01380301
Miltefosine과 Antimony의 조합으로 피부 Leishmaniasis의 치료
밀테포신과 안티몬의 단기 코스 병용을 통한 볼리비아 피부 레슈만편모충증의 치료
피부 리슈만편모충증은 신세계에서 풍토병이며, 최근까지 표준 치료법은 5가 안티몬이었습니다. 콜롬비아의 L panamensis 완치율은 91%-93%이며 볼리비아의 완치율도 90%입니다. 그럼에도 불구하고, 5가 안티모니알은 다중 주사 및 경도-중등도 임상 독성의 단점을 가지며, 이들 모두는 특히 피부 리슈만편모충증과 같은 중등도 임상 문제에 대해 불쾌합니다.
경구제 Miltefosine은 이제 콜롬비아와 볼리비아에서 안티몬만큼 효과적인 것으로 나타났습니다(각각 91% 및 92%). 특히 이 약물에 기인할 수 있는 피부 질환 환자에서 볼 수 있는 부작용은 환자의 약 25%에서 나타나는 경미한 정도의 메스꺼움 및 구토와 환자의 약 25%에서 나타나는 낮은 수준의 크레아티닌 상승입니다. 밀테포신의 또 다른 단점은 4주 미만의 요법이 피부 질환에 대해 평가되지 않았다는 것입니다.
병용 요법은 현재 결핵, 말라리아 및 HIV와 같은 많은 전염병에 사용되고 있습니다. 병용 요법은 약물 중 하나에 내성이 있는 유기체가 다른 약물에 민감할 수 있기 때문에 약물 내성을 예방할 수 있는 가능성을 제공합니다. 또한 약물 치료 기간과 그에 따른 부작용을 감소시킬 가능성도 있습니다. 이 두 가지 잠재적인 이점은 어느 정도 서로 모순됩니다. 두 약물의 전체 과정을 사용하는 경우 내성을 예방하는 것이 가장 좋습니다. 치료 기간 감소는 각 약물의 전체 과정보다 적게 사용하는 것을 의미합니다. 최적의 병용 요법은 충분한 양의 두 약물을 사용하여 높은 효능을 나타내지만 환자가 불필요하게 긴 약물 코스를 사용하지 않도록 가능한 한 적은 양을 사용하는 것입니다.
본 프로토콜에서 반 코스의 밀테포신과 반 코스의 안티몬의 조합이 효능과 내성에 대해 평가될 것입니다. 밀테포신과 안티몬의 조합이 선택된 이유는 이들이 현재 볼리비아에서 2개의 표준 작용제이고 시험관 내에서 조합이 표준 리슈만편모충 균주에 대해 약간의 상승작용을 하기 위해 첨가되었기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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La Paz, 볼리비아
- Hospital Local
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기생충 확인
- 적어도 1개의 병변은 궤양성이어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 특정 반타일주의 치료 없음
제외 기준:
- 결핵, HIV, 당뇨병, 신부전, 간 질환과 같은 수반되는 질병
- 혈액, 간, 신장 검사 또는 EKG에서 CTC 2 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀테포신과 안티몬
Miltefosine 1,5 ~ 2,5 mg x k x d 14일 동안 meglumine antimoniate 20 mg x kg x d 10일 동안 동시에
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단기 코스(각 약물의 절반)를 동시에 투여
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활성 비교기: 밀테포신 단독
14일 동안 밀테포신 1,5~2,5 mg x kg x d
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쇼트 코스(하프)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 치유
기간: 45일
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 범위의 임상 소견 및 실험실 매개변수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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