このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

髄内釘対スライディングヒップスクリュー転子間評価 (INSITE)

2019年3月5日 更新者：Stryker Trauma GmbH

股関節の転子間骨折の管理における髄内釘対スライディングヒップスクリューの多施設ランダム化比較試験

この研究の目的は、転子骨折患者の 52 週目に EuroQuol-5D で測定した健康関連の QOL に対する Gamma3 髄内釘とスライディング ヒップ スクリューの影響を評価することです。 副次評価項目には、修正手術率、骨折治癒率、骨折関連の有害事象、健康関連の生活の質 (パーカー可動性スコアやハリス ヒップ スコアなど) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節骨折は世界中でより一般的な問題になりつつあり、深刻な罹患率、場合によっては死亡率につながっています。 現在、外科的治療の最も一般的な方法には、Gamma 髄内釘の上にスライディング ヒップ スクリューを使用することが含まれますが、どちらのデバイスの再手術率と合併症率が低いかについては、相反する証拠があります。 Gamma3 ネイルのインプラント設計における最近の改善は、大腿骨骨幹骨折の発生率の低下と機能の改善を示しており、大規模で決定的な試験を実施する説得力のある理論的根拠を提供しています。

この試験は決定的な多施設共同の無作為対照試験です。 外科医は、転子骨折を起こした患者に対して 2 つの外科的戦略のいずれかを使用します。 Gamma3 髄内釘またはスライディング ヒップ スクリュー。 臨床評価は、入院時、手術後、13 週、26 週、52 週、および 104 週に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー、6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • 日本
    • Ibaraki
      • Tsukuba City、Ibaraki、日本、305-8558
        • Tsukuba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男女（年齢上限なし）。
  2. 転子間骨折 (安定または不安定)、AO タイプ 31-A1 または 31-A2、股関節の前後および外側の X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) で確認されました。
  3. 低エネルギー骨折 (立った高さからの落下と定義)。
  4. 他に大きな外傷はありません。
  5. 患者は骨折前に歩行可能でしたが、杖や歩行器などの補助具を使用していた可能性があります。
  6. 近位大腿骨の手術固定のための患者の予想される医学的最適化。
  7. 外傷後7日以内の手術治療。 治療は、各施設の標準治療で許可されている限り、できるだけ早く行う必要があります。)
  8. 患者または代理人によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 関連する下肢の重傷（すなわち、足、足首、脛骨、腓骨、または膝の同側および/または対側の骨折；足首、膝、または股関節の脱臼）。
  2. 影響を受けた近位大腿骨周辺の保持されたハードウェア。
  3. 大腿骨近位部（軟部組織または骨）周辺の感染。
  4. -骨粗鬆症以外の骨代謝障害（すなわち、パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症）の患者。
  5. パーキンソン病の患者は、転倒の可能性が高くなるほど重度であるか、リハビリテーションを危うくするほど重度です。
  6. 転子下骨折の患者。
  7. 病的骨折の患者。
  8. 逆斜め骨折パターン、骨折 AO タイプ 31-A3 の患者。
  9. 主治医の判断による肥満。
  10. インプラントの適応外使用。
  11. -主要な結果の評価を妨げる明らかな認知症の既往歴がある患者（つまり、1年でEQ-5D）。
  12. サイト捜査官の判断では、追跡調査の維持に問題がある可能性があります。 たとえば、住所が決まっていない患者、来年町を出る計画を報告している患者、または適切な家族のサポートがない知的障害のある患者を除外します。
  13. -患者は進行中の別の薬物または外科的介入試験に登録されています。
  14. 主治医が、この患者を INSITE から除外する別の理由があると判断した場合。 この理由は、症例報告フォーム (CRF) に記載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
Gamma3髄内釘
手順：ガンマ3髄内釘（ストライカー）
Gamma3 ネイルは、ガイドワイヤー制御の挿入用にカニューレが挿入されており、皮質骨の内側部分と最適に位置合わせするための円錐形の先端が特徴です。 骨髄管内の釘を安定させ、複雑な骨折での回転を防ぐために、単一の遠位ロッキングスクリューが提供されています。
他の名前：
  • ガンマネイル
  • ガンマ3ネイル
  • 髄内釘 (IM 釘)
アクティブコンパレータ：2
スライディングヒップスクリュー
手順：スライディングヒップスクリュー
スライディング ヒップ スクリューは、大径の部分的にねじ山が切られた 1 本のスクリューで、サイド プレート (最小で 2 つ、最大で 4 つの穴) を使用して近位大腿骨に固定され、追加の固定はありません。
他の名前：
  • スライディング ヒップ スクリュー (SHS)
  • ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS)
  • コンプレッションスクリューとサイドプレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：最大104週間
転子部骨折患者の 52 週目に EuroQol-5D で測定した、Gamma3 髄内釘とスライディング ヒップ スクリューの健康関連 QOL に対する影響を評価すること。
最大104週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：最大104週間
パーカー可動性スコアとハリス ヒップ スコアで測定した健康関連の生活の質に対する Gamma3 骨髄内釘とスライディング ヒップ スクリューの影響を評価すること。
最大104週間
骨折治癒率
時間枠：最大104週間
骨折は、前後および側面 (または斜め) のレントゲン写真で皮質に沿って骨梁内に新たに形成された骨によって骨折線が消失している場合に治癒したと見なされます。
最大104週間
骨折関連の有害事象
時間枠：最大104週間
死亡率、大腿骨骨幹部骨折、無血管性壊死（転子部骨折ではまれですが）、癒合不全、癒合不全（短縮、内反変形、外反変形および回転性癒合不全）、インプラントの破損または失敗、および感染（すなわち、表面および深部）を含みます。
最大104週間
再手術率
時間枠：最大104週間
骨折治癒の促進（非癒合）、痛みの緩和（無血管壊死、初期または後期のインプラントの失敗）、感染症の治療、または機能の改善のための最初の固定後の予定外の手術は、研究イベントと見なされます。
最大104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Trauma GmbH

協力者

Global Research Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC、Global Research Solutions
  • スタディディレクター：Georgia Mitchell、Stryker Trauma GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (レジストリ識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する