Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární hřeb versus posuvný kyčelní šroub Intertrochanterické hodnocení (INSITE)

5. března 2019 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška intramedulárních hřebů versus posuvné kyčelní šrouby při léčbě intertrochanterických zlomenin kyčle

Účelem této studie je posoudit vliv nitrodřeňových hřebů Gamma3 oproti posuvným kyčelním šroubům na kvalitu života související se zdravím, měřenou pomocí EuroQuol-5D v 52. týdnu u jedinců s trochanterickými zlomeninami. Sekundární výsledky zahrnují četnost revizních operací, četnost hojení zlomenin, nežádoucí příhody související se zlomeninami a kvalitu života související se zdravím, včetně Parkerova skóre mobility a Harris Hip Score.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle se stávají celosvětově rozšířenějším problémem, což vede k hluboké morbiditě a v některých případech i úmrtnosti. V současné době nejběžnější metoda chirurgické léčby zahrnuje použití posuvného kyčelního šroubu přes nitrodřeňový hřeb Gamma, ale existují protichůdné důkazy o tom, které zařízení má nižší četnost revizních operací a četnost komplikací. Nedávná vylepšení v konstrukci implantátu hřebu Gamma3, která prokazují snížený počet zlomenin diafýzy femuru a zlepšenou funkci, poskytují přesvědčivé zdůvodnění pro provedení velké, definitivní studie.

Tato studie je definitivní, multicentrická, skrytá randomizovaná kontrolovaná studie. Chirurgové použijí jednu ze dvou chirurgických strategií u pacientů, kteří utrpěli trochanterickou zlomeninu; intramedulární hřeb Gamma3 nebo posuvný kyčelní šroub. Klinické hodnocení bude probíhat v době přijetí do nemocnice, po operaci, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů a 104 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Japonsko
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japonsko, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší (bez horní věkové hranice).
  2. Intertrochanterická zlomenina (stabilní nebo nestabilní), AO typ 31-A1 nebo 31-A2, potvrzená anteroposteriorním a laterálním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  3. Nízkoenergetický lom (definovaný jako pád ze stoje).
  4. Žádné další velké trauma.
  5. Pacient byl před zlomeninou ambulantní, i když mohl použít pomůcku, jako je hůl nebo chodítko.
  6. Předpokládaná medicínská optimalizace pacienta pro operativní fixaci proximálního femuru.
  7. Operační léčba do 7 dnů po traumatu.(Operační léčba by měla proběhnout co nejdříve, jak to dovoluje standard péče každé instituce.)
  8. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem.

Kritéria vyloučení:

  1. Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální a/nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti nebo kolena; luxace kotníku, kolena nebo kyčle).
  2. Zadržený hardware kolem postiženého proximálního femuru.
  3. Infekce kolem proximálního femuru (tj. měkké tkáně nebo kosti).
  4. Pacienti s poruchami kostního metabolismu jinými než osteoporóza (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie).
  5. Pacienti s Parkinsonovou chorobou natolik závažnou, že zvyšuje pravděpodobnost pádu, nebo natolik závažnou, že ohrozí rehabilitaci.
  6. Pacienti se subtrochanterickou zlomeninou.
  7. Pacienti s patologickou zlomeninou.
  8. Pacienti s reverzní šikmou zlomeninou, zlomenina AO Typ 31-A3.
  9. Obezita podle posouzení ošetřujícího chirurga.
  10. Off-label použití implantátu.
  11. Pacienti s předchozí anamnézou upřímné demence, která by interferovala s hodnocením primárního výsledku (tj. EQ-5D po 1 roce).
  12. Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů lokality, s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.
  13. Pacient je zařazen do jiného probíhajícího lékového nebo chirurgického intervenčního hodnocení.
  14. Pokud se ošetřující chirurg domnívá, že existuje jiný důvod k vyloučení tohoto pacienta z INSITE. Tento důvod bude zdokumentován na formulářích případových zpráv (CRF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Gamma3 intramedulární nehty
Postup: Gamma3 intramedulární nehty (Stryker)
Hřeb Gamma3 je kanylován pro zavedení řízené vodicím drátem a má kónický hrot pro optimální zarovnání s vnitřní částí kortikální kosti. Jediný distální zajišťovací šroub slouží ke stabilizaci hřebu v dřeňovém kanálu a pomáhá předcházet rotaci u složitých zlomenin.
Ostatní jména:
  • Gamma hřebík
  • Gamma3 hřebík
  • Intramedulární nehet (IM nehet)
Aktivní komparátor: 2
Posuvné bedrové šrouby
Postup: Posuvné bedrové šrouby
Posuvný kyčelní šroub je jednoduchý šroub s částečným závitem většího průměru, který je připevněn k proximálnímu femuru pomocí boční dlahy (s minimálně dvěma otvory a maximálně čtyřmi otvory) bez dodatečné fixace.
Ostatní jména:
  • Posuvný bedrový šroub (SHS)
  • Dynamický kyčelní šroub (DHS)
  • Kompresní šroub a boční deska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 104 týdnů
Posoudit vliv nitrodřeňových hřebů Gamma3 oproti posuvným kyčelním šroubům na kvalitu života související se zdravím, měřenou pomocí EuroQol-5D po 52. týdnu u jedinců s trochanterickými zlomeninami.
Až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 104 týdnů
Posoudit dopad nitrodřeňových hřebů Gamma3 oproti posuvným kyčelním šroubům na kvalitu života související se zdravím, měřeno pomocí Parkerova skóre mobility a Harris Hip Score.
Až 104 týdnů
Míra hojení zlomenin
Časové okno: Až 104 týdnů
Zlomenina se považuje za zhojenou, když dojde k obliteraci linií zlomeniny nově vytvořenou kostí podél kůry a uvnitř trabekulární kosti na anteroposteriorních a laterálních (nebo šikmých) rentgenových snímcích.
Až 104 týdnů
Nežádoucí příhody související se zlomeninami
Časové okno: Až 104 týdnů
Včetně úmrtnosti, zlomeniny diafýzy femuru, avaskulární nekrózy (i když vzácná u trochanterických zlomenin), nesjednocení, malunionu (zkrácení, varózní deformace, valgózní deformace a rotační malunion), zlomení nebo selhání implantátu a infekce (tj. povrchové a hluboké).
Až 104 týdnů
Sazby revizních operací
Časové okno: Až 104 týdnů
Jakákoli neplánovaná operace po počáteční fixaci k podpoře hojení zlomeniny (nezhojení), zmírnění bolesti (avaskulární nekróza, časné nebo pozdní selhání implantátu), léčbě infekce nebo zlepšení funkce bude považována za událost studie.
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma GmbH

Spolupracovníci

Global Research Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Ředitel studie: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit