Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramedullär spik kontra glidande höftskruv Inter-trochanterisk utvärdering (INSITE)

5 mars 2019 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH

Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök med intramedullära naglar kontra glidande höftskruvar vid hantering av intertrokantära frakturer i höften

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Gamma3 intramedullära naglar kontra glidande höftskruvar på hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQuol-5D vid 52 veckor hos individer med trochanterfrakturer. Sekundära resultat inkluderar frekvenser för revisionskirurgi, frakturläkningsfrekvens, frakturrelaterade biverkningar och hälsorelaterad livskvalitet, inklusive Parkers mobilitetspoäng och Harris Hip Score.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfrakturer blir ett mer utbrett problem över hela världen, vilket leder till djupgående sjuklighet och i vissa fall dödlighet. För närvarande inkluderar den vanligaste metoden för kirurgisk behandling användningen av en glidande höftskruv över en intramedullär spik med Gamma, men det finns motstridiga bevis för vilken enhet som har en lägre revisionsoperationsfrekvens och komplikationsfrekvens. Nyligen genomförda förbättringar av implantatdesignen av Gamma3-nageln, som visar minskade frekvenser av frakturer på lårbensskaftet och förbättrad funktion, ger övertygande skäl för genomförandet av en stor, definitiv prövning.

Denna studie är en definitiv, multicenter, dold randomiserad kontrollerad studie. Kirurger kommer att använda en av de två kirurgiska strategierna på patienter som har fått en trochanterfraktur; den intramedullära spiken Gamma3 eller den glidande höftskruven. Kliniska bedömningar kommer att ske vid tidpunkten för sjukhusinläggning, efter operationen, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor och 104 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

880

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre (utan övre åldersgräns).
  2. En intertrokantär fraktur (stabil eller instabil), AO Typ 31-A1 eller 31-A2, bekräftad med anteroposteriora och laterala höftröntgenbilder, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  3. Lågenergifraktur (definieras som ett fall från stående höjd).
  4. Inget annat större trauma.
  5. Patienten var ambulerande före frakturen, även om de kan ha använt ett hjälpmedel som en käpp eller en rollator.
  6. Förväntad medicinsk optimering av patienten för operativ fixering av det proximala lårbenet.
  7. Operativ behandling inom 7 dagar efter traumat.(Operativ Behandlingen bör ske så snart som möjligt som tillåts av varje institutions vårdstandard.)
  8. Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Associerade större skador i den nedre extremiteten (d.v.s. ipsilaterala och/eller kontralaterala frakturer i foten, fotleden, tibia, fibula eller knä; dislokationer av fotled, knä eller höft).
  2. Behållen hårdvara runt det drabbade proximala lårbenet.
  3. Infektion runt det proximala lårbenet (d.v.s. mjukvävnad eller ben).
  4. Patienter med andra störningar i benmetabolismen än osteoporos (d.v.s. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  5. Patienter med Parkinsons sjukdom är tillräckligt allvarliga för att öka sannolikheten för att falla eller tillräckligt allvarliga för att äventyra rehabiliteringen.
  6. Patienter med en subtrokantär fraktur.
  7. Patienter med patologisk fraktur.
  8. Patienter med omvänt snedfrakturmönster, fraktur AO Typ 31-A3.
  9. Fetma enligt den behandlande kirurgens bedömning.
  10. Off-label användning av implantatet.
  11. Patienter med en tidigare historia av uppriktig demens som skulle störa bedömningen av det primära resultatet (dvs EQ-5D efter 1 år).
  12. Troliga problem, enligt platsutredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen. Vi kommer till exempel att utesluta patienter utan fast adress, de som rapporterar en plan på att flytta från stan under nästa år, eller intellektuellt utmanade patienter utan adekvat familjestöd.
  13. Patienten är inskriven i en annan pågående läkemedels- eller kirurgisk interventionsprövning.
  14. Om den behandlande kirurgen anser att det finns ytterligare skäl att utesluta denna patient från INSITE. Detta skäl kommer att dokumenteras på fallrapportformulären (CRF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Gamma3 intramedullära naglar
Procedur: Gamma3 intramedullära naglar (Stryker)
Gamma3-nageln är kanylerad för Guide-Wire-kontrollerad insättning och har en konisk spets för optimal inriktning med den inre delen av det kortikala benet. En enda distal låsskruv finns för att stabilisera nageln i märgkanalen och för att förhindra rotation vid komplexa frakturer.
Andra namn:
  • Gamma Nail
  • Gamma3 spik
  • Intramedullär spik (IM-spik)
Aktiv komparator: 2
Glidande höftskruvar
Procedur: Glidande höftskruvar
Den glidande höftskruven är en enkel, större diameter, delvis gängad skruv, som fästs på det proximala lårbenet med en sidoplatta (med minst två hål och högst fyra hål) och ingen kompletterande fixering.
Andra namn:
  • Sliding Hip Screw (SHS)
  • Dynamic Hip Screw (DHS)
  • Kompressionsskruv och sidoplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 104 veckor
Att bedöma effekten av Gamma3 intramedullära naglar kontra glidande höftskruvar på hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol-5D vid 52 veckor hos individer med trochanterfrakturer.
Upp till 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 104 veckor
Att bedöma effekten av Gamma3 intramedullära naglar kontra glidande höftskruvar på hälsorelaterad livskvalitet mätt med Parkers mobilitetspoäng och Harris Hip Score.
Upp till 104 veckor
Frakturläkningshastigheter
Tidsram: Upp till 104 veckor
En fraktur är att betrakta som läkt när det sker utplåning av frakturlinjerna av nybildat ben längs cortexerna och inom trabekelbenet på anteroposteriora och laterala (eller sneda) röntgenbilder.
Upp till 104 veckor
Frakturrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 104 veckor
Inklusive dödlighet, lårbensfraktur, avaskulär nekros (även om det är sällsynt vid trochanterfrakturer), nonunion, malunion (förkortning, varusdeformitet, valgusdeformitet och rotationsfel), implantatbrott eller -fel och infektion (d.v.s. ytlig och djup).
Upp till 104 veckor
Revision kirurgi priser
Tidsram: Upp till 104 veckor
Varje oplanerad operation efter den första fixeringen för att främja frakturläkning (icke-union), lindra smärta (avaskulär nekros, tidig eller sen implantatsvikt), behandla infektion eller förbättra funktionen kommer att betraktas som en studiehändelse.
Upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Samarbetspartners

Global Research Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Studierektor: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Registeridentifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Gamma3 intramedullära naglar (Stryker)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera