Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramedullær søm versus glidende hofteskrue Inter-trochanterisk evaluering (INSITE)

5. marts 2019 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med intramedullære negle versus glidende hofteskruer i håndteringen af ​​intertrochantære frakturer i hoften

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​Gamma3 intramedullære negle versus glidende hofteskruer på sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQuol-5D efter 52 uger hos personer med trochanteriske frakturer. Sekundære resultater omfatter frekvenser for revisionskirurgi, brudhelingsrater, brudrelaterede bivirkninger og sundhedsrelateret livskvalitet, herunder Parker mobilitetsscore og Harris Hip Score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er ved at blive et mere udbredt problem på verdensplan, hvilket fører til dyb sygelighed og i nogle tilfælde dødelighed. I øjeblikket inkluderer den mest almindelige metode til kirurgisk behandling brugen af ​​en glidende hofteskrue over en Gamma intramedullær negl, men der er modstridende beviser for, hvilken enhed der har en lavere revisionsoperationsrate og komplikationsfrekvens. Nylige forbedringer i implantatdesignet af Gamma3-sømmet, der viser nedsatte frekvenser af lårbensskaftfrakturer og forbedret funktion, giver overbevisende begrundelse for gennemførelsen af ​​et stort, endeligt forsøg.

Dette forsøg er et endeligt, multicenter, skjult randomiseret kontrolleret forsøg. Kirurger vil bruge en af ​​de to kirurgiske strategier hos patienter, som har pådraget sig en trochanterfraktur; den intramedullære Gamma3-søm eller den glidende hofteskrue. Kliniske vurderinger vil finde sted på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, efter operationen, 13 uger, 26 uger, 52 uger og 104 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Japan
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
  2. En intertrokantær fraktur (stabil eller ustabil), AO Type 31-A1 eller 31-A2, bekræftet med røntgenbilleder af anteroposterior og lateral hofte, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Lavenergibrud (defineret som fald fra stående højde).
  4. Intet andet større traume.
  5. Patienten var ambulant før bruddet, selvom de måske har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
  6. Forventet medicinsk optimering af patienten til operativ fiksering af det proksimale lårben.
  7. Operativ behandling inden for 7 dage efter traumet.(Operativ behandling bør finde sted så hurtigt som muligt, som det er tilladt af hver institutions standard for pleje.)
  8. Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale og/eller kontralaterale frakturer af fod, ankel, skinneben, fibula eller knæ; dislokationer af ankel, knæ eller hofte).
  2. Tilbageholdt hardware omkring det berørte proksimale lårben.
  3. Infektion omkring det proksimale lårben (dvs. blødt væv eller knogle).
  4. Patienter med andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  5. Patienter med Parkinsons sygdom alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering.
  6. Patienter med en subtrokantær fraktur.
  7. Patienter med patologisk fraktur.
  8. Patienter med omvendt skrå frakturmønster, fraktur AO Type 31-A3.
  9. Fedme efter den behandlende kirurgs vurdering.
  10. Off-label brug af implantatet.
  11. Patienter med en tidligere historie med ærlig demens, der ville forstyrre vurderingen af ​​det primære resultat (dvs. EQ-5D efter 1 år).
  12. Sandsynlige problemer, efter Site Investigators vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.
  13. Patienten er optaget i et andet igangværende lægemiddel- eller kirurgisk indgrebsforsøg.
  14. Hvis den behandlende kirurg mener, at der er en anden grund til at udelukke denne patient fra INSITE. Denne årsag vil blive dokumenteret på sagsbetænkningsskemaerne (CRF'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Gamma3 Intramedullære negle
Procedure: Gamma3 intramedullære negle (Stryker)
Gamma3-sømmet er kanyleret til Guide-Wire-kontrolleret indsættelse og har en konisk spids for optimal justering med den indre del af den kortikale knogle. En enkelt distal låseskrue er tilvejebragt for at stabilisere neglen i marvkanalen og for at forhindre rotation i komplekse frakturer.
Andre navne:
  • Gamma Nail
  • Gamma3 søm
  • Intramedullær negl (IM-negl)
Aktiv komparator: 2
Glidende hofteskruer
Procedure: Glidende hofteskruer
Den glidende hofteskrue er en enkelt større diameter delvist gevind skrue, som er fastgjort til det proksimale lårben med en sideplade (med minimum to huller og maksimalt fire huller) og ingen supplerende fiksering.
Andre navne:
  • Sliding Hip Screw (SHS)
  • Dynamisk hofteskrue (DHS)
  • Kompressionsskrue og sideplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 104 uger
At vurdere virkningen af ​​Gamma3 intramedullære negle versus glidende hofteskruer på sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5D efter 52 uger hos personer med trochanteriske frakturer.
Op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 104 uger
At vurdere virkningen af ​​Gamma3 intramedullære negle versus glidende hofteskruer på sundhedsrelateret livskvalitet målt med Parkers mobilitetsscore og Harris Hip Score.
Op til 104 uger
Frakturhelingshastigheder
Tidsramme: Op til 104 uger
Et brud skal betragtes som helet, når der er obliteration af brudlinjerne af nydannet knogle langs cortexerne og inden for den trabekulære knogle på anteroposterior og lateral (eller skrå) røntgenbilleder.
Op til 104 uger
Fraktur-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 104 uger
Inklusive dødelighed, lårbensskaftfraktur, avaskulær nekrose (selv om det er sjældent ved trochanteriske frakturer), nonunion, malunion (afkortning, varus deformitet, valgus deformitet og rotationsmalunion), implantatbrud eller svigt og infektion (dvs. overfladisk og dyb).
Op til 104 uger
Takster for revisionskirurgi
Tidsramme: Op til 104 uger
Enhver uplanlagt operation efter den indledende fiksering for at fremme heling af brud (ikke-forening), lindre smerter (avaskulær nekrose, tidlig eller sen implantatsvigt), behandle infektion eller forbedre funktion vil blive betragtet som en undersøgelsesbegivenhed.
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Samarbejdspartnere

Global Research Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Studieleder: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner