Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramedulláris köröm versus csúszó csípőcsavar inter-trochanterikus értékelése (INSITE)

2019. március 5. frissítette: Stryker Trauma GmbH

Az intramedulláris körmök és csúszó csípőcsavarok többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata az intertrochanterikus csípőtörések kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a Gamma3 intramedulláris szögek és a csúszó csípőcsavarok hatásának felmérése az egészséggel összefüggő életminőségre, az EuroQuol-5D mérésével 52. héten trochanterikus törést szenvedő egyéneknél. A másodlagos eredmények közé tartozik a revíziós műtétek aránya, a törések gyógyulási aránya, a töréssel összefüggő nemkívánatos események és az egészséggel összefüggő életminőség, beleértve a Parker mobilitási pontszámot és a Harris csípőpontszámot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőtáji törések egyre gyakoribb probléma világszerte, ami súlyos megbetegedéshez, és egyes esetekben halálozáshoz vezet. Jelenleg a legelterjedtebb sebészi kezelési mód a csípőcsavar átcsúsztatása a Gamma intramedulláris körömön, de ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy melyik eszköznél alacsonyabb a revíziós műtétek aránya és a szövődmények aránya. A Gamma3 köröm implantátum-kialakításában a közelmúltban végzett fejlesztések, amelyek a combcsont-törések csökkenésének arányát és a jobb funkciót mutatják, meggyőző indokot adnak egy nagyszabású, végleges vizsgálat elvégzéséhez.

Ez a vizsgálat egy végleges, többközpontú, rejtett, randomizált, kontrollált vizsgálat. A sebészek a két műtéti stratégia egyikét alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknél trochanterikus törést szenvedtek; a Gamma3 intramedulláris szeg vagy a csúszó csípőcsavar. A klinikai értékelésre a kórházi felvételkor, a műtét után, 13 hét, 26 hét, 52 hét és 104 hét elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

880

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Parktown, Dél-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Japán
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japán, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Németország
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek (felső korhatár nélkül).
  2. Intertrochanterikus törés (stabil vagy instabil), AO típusú 31-A1 vagy 31-A2, amelyet anteroposterior és laterális csípőröntgen, számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazoltak.
  3. Alacsony energiájú törés (állásból való esésként definiálva).
  4. Nincs más komoly trauma.
  5. A beteg ambuláns volt a törés előtt, bár használtak valamilyen segédeszközt, például botot vagy sétálót.
  6. A páciens várható orvosi optimalizálása a proximális combcsont operatív rögzítésére.
  7. Műtéti kezelés a traumát követő 7 napon belül.(Műtéti a kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, amint azt az egyes intézmények ellátási színvonala lehetővé teszi.)
  8. Tájékozott beleegyezés a beteg vagy meghatalmazott részéről.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alsó végtag kapcsolódó súlyos sérülései (azaz a lábfej, boka, sípcsont, fibula vagy térd ipszilaterális és/vagy ellenoldali törése; a boka, térd vagy csípő elmozdulása).
  2. Megmaradt hardver az érintett proximális combcsont körül.
  3. Fertőzés a proximális combcsont (azaz lágy szövet vagy csont) körül.
  4. A csontritkulástól eltérő csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek (azaz Paget-kór, vese osteodystrophia vagy osteomalacia).
  5. Olyan Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik elég súlyosak ahhoz, hogy növeljék az elesés valószínűségét, vagy elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a rehabilitációt.
  6. Subtrochanteric törésben szenvedő betegek.
  7. Patológiás törésben szenvedő betegek.
  8. Fordított ferde törésmintázatú betegek, AO 31-A3 típusú törés.
  9. Elhízás a kezelő sebész megítélése szerint.
  10. Az implantátum címkén kívüli használata.
  11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nyílt demencia szerepelt, amely zavarná az elsődleges kimenetel értékelését (azaz EQ-5D 1 év után).
  12. A helyszíni nyomozók megítélése szerint valószínűsíthető problémák a nyomon követés fenntartásával. Kizárjuk például a rögzített lakcímmel nem rendelkező betegeket, azokat, akik arról számolnak be, hogy a következő évben elköltöznek a városból, vagy az értelmi fogyatékos betegeket, akik nem rendelkeznek megfelelő családi támogatással.
  13. A beteget egy másik folyamatban lévő gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozási vizsgálatba vonják be.
  14. Ha a kezelő sebész úgy véli, hogy más ok is van a beteg kizárására az INSITE-ből. Ezt az okot dokumentálni kell az esetjelentési űrlapokon (CRF).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Gamma3 intramedulláris körmök
Eljárás: Gamma3 intramedulláris körmök (Stryker)
A Gamma3 köröm kanülbe van helyezve a vezetőhuzal által vezérelt behelyezéshez, és kúpos hegye van, hogy optimálisan illeszkedjen a kéregcsont belső részéhez. Egyetlen disztális rögzítőcsavar stabilizálja a szöget a velőcsatornában, és segít megakadályozni az elfordulást összetett törések esetén.
Más nevek:
  • Gamma köröm
  • Gamma3 köröm
  • Intramedulláris köröm (IM Nail)
Aktív összehasonlító: 2
Csúszó csípőcsavarok
Eljárás: Csúszó csípőcsavarok
A csúszó csípőcsavar egyetlen nagyobb átmérőjű, részben menetes csavar, amely a proximális combcsonthoz egy oldallemezzel van rögzítve (minimum két és maximum négy lyukkal), kiegészítő rögzítés nélkül.
Más nevek:
  • Csúszó csípőcsavar (SHS)
  • Dinamikus csípőcsavar (DHS)
  • Nyomócsavar és oldallemez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár 104 hétig
A Gamma3 intramedulláris szögek és a csúszó csípőcsavarok hatásának felmérése az egészséggel összefüggő életminőségre, az EuroQol-5D mérésével 52. héten trochanterikus törésben szenvedő egyéneknél.
Akár 104 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Akár 104 hétig
A Gamma3 intramedulláris szögek és a csúszó csípőcsavarok hatásának felmérése az egészséggel összefüggő életminőségre, a Parker mobilitási pontszámmal és a Harris csípőpontszámmal mérve.
Akár 104 hétig
A törések gyógyulási aránya
Időkeret: Akár 104 hétig
A törés akkor tekinthető gyógyultnak, ha az anteroposterior és laterális (vagy ferde) röntgenfelvételeken a törésvonalakat az újonnan képződött csont a kéreg mentén és a trabekuláris csonton belül eltünteti.
Akár 104 hétig
Töréssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 104 hétig
Beleértve a mortalitást, a combcsonttörést, az érrendszeri nekrózist (bár ritka a trochanterikus töréseknél), a nem egyesülést, az elváltozást (rövidülés, varus deformitás, valgus deformitás és rotációs malunion), az implantátum törését vagy meghibásodását, valamint a fertőzést (azaz felületes és mély).
Akár 104 hétig
Revíziós műtéti arányok
Időkeret: Akár 104 hétig
A kezdeti rögzítést követően a törés gyógyulását elősegítő (nem egyesülés), fájdalomcsillapítás (vascularis nekrózis, korai vagy késői implantátum-elégtelenség), fertőzés kezelésére vagy funkciójavításra irányuló nem tervezett műtétet vizsgálati eseménynek kell tekinteni.
Akár 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Trauma GmbH

Együttműködők

Global Research Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Tanulmányi igazgató: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Registry Identifier: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a Gamma3 intramedulláris körmök (Stryker)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel