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Intramedullary nail 대 Sliding Hip Screw Inter-trochanteric 평가 (INSITE)

2019년 3월 5일 업데이트: Stryker Trauma GmbH

고관절 전자간 골절 관리에서 골수 내 손톱 대 슬라이딩 고관절 나사의 다중 센터 무작위 제어 시험

이 연구의 목적은 전자 골절이 있는 개인의 52주차에 EuroQuol-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 Gamma3 골수내 못 대 슬라이딩 엉덩이 나사의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 재치환 수술율, 골절 치유율, 골절 관련 부작용, Parker 이동성 점수 및 Harris Hip Score를 포함한 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절은 전 세계적으로 더 널리 퍼진 문제가 되어 심각한 이환율과 경우에 따라 사망에 이르게 합니다. 현재 가장 일반적인 외과적 치료 방법은 감마 골수강 내 손톱 위에 슬라이딩 엉덩이 나사를 사용하는 것이지만 재치환술 비율과 합병증 비율이 더 낮은 장치에 대해서는 상충되는 증거가 있습니다. 최근 Gamma3 손톱의 임플란트 디자인이 개선되어 대퇴골 간부 골절 비율이 감소하고 기능이 개선되어 대규모 최종 시험을 수행해야 하는 설득력 있는 근거를 제공합니다.

이 시험은 결정적인 다기관 은폐 무작위 통제 시험입니다. 외과의는 전자 골절이 지속된 환자에게 두 가지 수술 전략 중 하나를 사용합니다. Gamma3 골수내 못 또는 슬라이딩 엉덩이 나사. 임상 평가는 병원 입원 시, 수술 후, 13주, 26주, 52주 및 104주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

880

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • 노르웨이
      • Alesund, 노르웨이, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 일본
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, 일본, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성(연령 상한 없음).
  2. 전자간 골절(안정적 또는 불안정), AO 유형 31-A1 또는 31-A2, 전후방 및 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인.
  3. 낮은 에너지 골절(서 있는 높이에서 떨어지는 것으로 정의됨).
  4. 다른 큰 외상은 없습니다.
  5. 환자는 골절 전에 걸을 수 있었지만 지팡이나 보행기와 같은 보조기구를 사용했을 수 있습니다.
  6. 근위 대퇴골의 수술적 고정을 위한 환자의 예상 의료 최적화.
  7. 외상 후 7일 이내 수술적 치료(수술적 치료는 각 기관의 치료 기준에서 허용하는 한 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다.)
  8. 환자 또는 대리인에 의한 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  1. 하지의 관련 주요 손상(즉, 발, 발목, 경골, 비골 또는 무릎의 동측 및/또는 반대측 골절; 발목, 무릎 또는 엉덩이의 탈구).
  2. 영향을 받은 근위 대퇴골 주위에 유지된 하드웨어.
  3. 근위 대퇴골(즉, 연조직 또는 뼈) 주변의 감염.
  4. 골다공증 이외의 골대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증 또는 골연화증)가 있는 환자.
  5. 파킨슨병이 낙상 가능성을 높일 정도로 중증이거나 재활에 지장을 줄 정도로 중증인 환자.
  6. 전자하부 골절 환자.
  7. 병적 골절이 있는 환자.
  8. 역 사선 골절 패턴을 가진 환자, 골절 AO 유형 31-A3.
  9. 주치의의 판단에 비만.
  10. 임플란트의 라벨 외 사용.
  11. 1차 결과(즉, 1년째 EQ-5D)의 평가를 방해할 명백한 치매의 이전 병력이 있는 환자.
  12. 현장 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다. 예를 들어 주소가 고정되지 않은 환자, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 환자 또는 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자는 제외됩니다.
  13. 환자가 진행 중인 다른 약물 또는 외과 개입 시험에 등록되어 있습니다.
  14. 주치의가 이 환자를 INSITE에서 제외할 다른 이유가 있다고 판단하는 경우. 이 이유는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Gamma3 골수내 손톱
절차: Gamma3 골수내 손톱(Stryker)
Gamma3 손톱은 가이드 와이어 제어 삽입을 위해 캐뉼러가 있으며 피질골의 내부 부분과 최적의 정렬을 위한 원추형 팁이 특징입니다. 하나의 원위 잠금 나사가 골수관에서 손톱을 고정하고 복잡한 골절에서 회전을 방지하는 데 도움이 되도록 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 감마네일
  • 감마3 네일
  • 골수내 네일(IM 네일)
활성 비교기: 2
슬라이딩 힙 나사
절차: 슬라이딩 힙 나사
슬라이딩 엉덩이 나사는 하나의 더 큰 직경의 부분 나사산 나사로, 보조 고정 장치 없이 측판(최소 2개의 구멍 및 최대 4개의 구멍 포함)으로 근위 대퇴골에 부착됩니다.
다른 이름들:
  • 슬라이딩 힙 나사(SHS)
  • 다이나믹 힙 스크류(DHS)
  • 압축 나사 및 측면 플레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 104주
전자 골절이 있는 개인에서 52주차에 EuroQol-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 Gamma3 골수강 내 손톱 대 슬라이딩 엉덩이 나사의 영향을 평가합니다.
최대 104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 104주
파커 이동성 점수 및 해리스 고관절 점수로 측정된 건강 관련 삶의 질에 대한 Gamma3 골수내 손톱 대 미닫이 고관절 나사의 영향을 평가합니다.
최대 104주
골절 치유율
기간: 최대 104주
전후방 및 측면(또는 사선) 방사선 사진에서 피질을 따라 그리고 소주골 내에서 새로 형성된 뼈에 의해 골절선이 소멸되면 골절이 치유된 것으로 간주됩니다.
최대 104주
골절 관련 부작용
기간: 최대 104주
사망, 대퇴골 간부 골절, 무혈성 괴사(전자부 골절에서는 드물지만), 불유합, 부정유합(단축, 내반 변형, 외반 변형 및 회전 부정유합), 임플란트 파손 또는 실패, 감염(즉, 표면 및 심부)을 포함합니다.
최대 104주
재수술 비율
기간: 최대 104주
골절 치유 촉진(비유합), 통증 완화(무혈관 괴사, 초기 또는 후기 임플란트 실패), 감염 치료 또는 기능 개선을 위한 초기 고정 후 계획되지 않은 모든 수술은 연구 이벤트로 간주됩니다.
최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Trauma GmbH

협력자

Global Research Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • 연구 책임자: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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