Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena międzykrętarzowa gwoździa śródszpikowego w porównaniu z przesuwną śrubą biodrową (INSITE)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie gwoździ śródszpikowych w porównaniu z przesuwnymi śrubami biodrowymi w leczeniu złamań międzykrętarzowych kości biodrowej

Celem tego badania jest ocena wpływu gwoździ śródszpikowych Gamma3 w porównaniu z wsuwanymi śrubami biodrowymi na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą EuroQuol-5D po 52 tygodniach u osób ze złamaniami krętarzowymi. Drugorzędne wyniki obejmują częstość operacji rewizyjnych, częstość gojenia się złamań, zdarzenia niepożądane związane ze złamaniami oraz jakość życia związaną ze zdrowiem, w tym ocenę mobilności Parkera i ocenę Harrisa Hip.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej stają się coraz bardziej powszechnym problemem na całym świecie, co prowadzi do znacznej zachorowalności, aw niektórych przypadkach nawet do śmierci. Obecnie najpowszechniejsza metoda leczenia chirurgicznego obejmuje zastosowanie wsuwanej śruby biodrowej na gwóźdź śródszpikowy Gamma, ale istnieją sprzeczne dane dotyczące tego, które urządzenie ma niższy odsetek operacji rewizyjnych i odsetek powikłań. Niedawne ulepszenia w konstrukcji implantów gwoździa Gamma3, wykazujące zmniejszoną częstość złamań trzonu kości udowej i poprawę funkcji, dostarczają przekonujących przesłanek do przeprowadzenia dużej, ostatecznej próby.

Ta próba jest ostateczną, wieloośrodkową, ukrytą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Chirurdzy zastosują jedną z dwóch strategii chirurgicznych u pacjentów, którzy doznali złamania krętarzowego; gwóźdź śródszpikowy Gamma3 lub śruba biodrowa przesuwna. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w momencie przyjęcia do szpitala, po zabiegu chirurgicznym, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodni i 104 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Japonia
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japonia, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi (bez górnej granicy wieku).
  2. Złamanie międzykrętarzowe (stabilne lub niestabilne), typu AO 31-A1 lub 31-A2, potwierdzone na radiogramach przednio-tylnego i bocznego biodra, tomografii komputerowej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Złamanie niskoenergetyczne (zdefiniowane jako upadek z wysokości stojącej).
  4. Żadnych innych poważnych urazów.
  5. Pacjent był ambulatoryjny przed złamaniem, chociaż mógł korzystać z pomocy, takiej jak laska lub chodzik.
  6. Przewidywana optymalizacja medyczna pacjenta do operacyjnego zespolenia bliższej części kości udowej.
  7. Leczenie operacyjne w ciągu 7 dni po urazie.(Operative leczenie powinno odbyć się tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki każdej instytucji).
  8. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, strzałkowej lub kolana po tej samej stronie i/lub po stronie przeciwnej; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra).
  2. Zachowany sprzęt wokół dotkniętej bliższej części kości udowej.
  3. Zakażenie wokół bliższej części kości udowej (tj. tkanki miękkiej lub kości).
  4. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kości innymi niż osteoporoza (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja).
  5. Pacjenci z chorobą Parkinsona na tyle ciężką, że zwiększa prawdopodobieństwo upadku lub na tyle ciężką, że utrudnia rehabilitację.
  6. Pacjenci ze złamaniem podkrętarzowym.
  7. Pacjenci ze złamaniem patologicznym.
  8. Pacjenci ze złamaniem odwrotnym skośnym, złamanie AO typu 31-A3.
  9. Otyłość w ocenie lekarza prowadzącego.
  10. Stosowanie implantu poza wskazaniami.
  11. Pacjenci z wcześniejszą historią jawnej demencji, która mogłaby zakłócić ocenę pierwotnego wyniku (tj. EQ-5D po 1 roku).
  12. Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy miejsca, z utrzymaniem działań następczych. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, tych, którzy zgłaszają plan wyprowadzki z miasta w ciągu najbliższego roku, pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny.
  13. Pacjent jest włączony do innego trwającego badania leku lub interwencji chirurgicznej.
  14. Jeśli chirurg prowadzący uważa, że ​​istnieje inny powód do wykluczenia tego pacjenta z INSITE. Powód ten zostanie udokumentowany na formularzach opisów przypadków (CRF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Gwoździe śródszpikowe Gamma3
Procedura: Gwoździe śródszpikowe Gamma3 (Stryker)
Gwóźdź Gamma3 jest kaniulowany do wprowadzania kontrolowanego drutem prowadzącym i ma stożkową końcówkę zapewniającą optymalne dopasowanie do wewnętrznej części kości korowej. Pojedyncza dystalna śruba blokująca służy do stabilizacji gwoździa w kanale szpikowym i pomaga zapobiegać rotacji w skomplikowanych złamaniach.
Inne nazwy:
  • Paznokieć Gamma
  • Paznokieć Gamma3
  • Gwóźdź śródszpikowy (gwóźdź IM)
Aktywny komparator: 2
Przesuwne śruby biodrowe
Procedura: Przesuwne śruby biodrowe
Śruba biodrowa przesuwna to pojedyncza śruba częściowo gwintowana o większej średnicy, która jest przymocowana do bliższej części kości udowej za pomocą płytki bocznej (z minimum dwoma otworami i maksymalnie czterema otworami) bez dodatkowego mocowania.
Inne nazwy:
  • Przesuwna śruba biodrowa (SHS)
  • Dynamiczna śruba biodrowa (DHS)
  • Śruba kompresyjna i płyta boczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Ocena wpływu gwoździ śródszpikowych Gamma3 w porównaniu z wsuwanymi śrubami biodrowymi na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą EuroQol-5D po 52 tygodniach u osób ze złamaniami krętarzowymi.
Do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Ocena wpływu gwoździ śródszpikowych Gamma3 w porównaniu z wsuwanymi śrubami biodrowymi na jakość życia związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą skali Parkera i Harrisa.
Do 104 tygodni
Szybkość gojenia się złamań
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Złamanie uważa się za wyleczone, gdy na radiogramach przednio-tylnych i bocznych (lub skośnych) dochodzi do obliteracji linii złamania przez nowo utworzoną kość wzdłuż kory iw obrębie kości beleczkowatej.
Do 104 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane ze złamaniami
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
W tym śmiertelność, złamanie trzonu kości udowej, jałowa martwica (chociaż rzadko w złamaniach krętarzowych), brak zrostu, nieprawidłowy zrost (skrócenie, szpotawość, koślawość i zrost rotacyjny), pęknięcie lub niepowodzenie implantu oraz infekcja (tj. powierzchowna i głęboka).
Do 104 tygodni
Wskaźniki operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Każda nieplanowana operacja po wstępnym zespoleniu w celu wspomagania gojenia złamania (brak zrostu), złagodzenia bólu (martwica jałowa, wczesna lub późna awaria implantu), leczenia infekcji lub poprawy funkcji zostanie uznana za zdarzenie badawcze.
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Współpracownicy

Global Research Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Dyrektor Studium: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj