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Haste Intramedular versus Parafuso de Quadril Deslizante Avaliação Intertrocantérica (INSITE)

5 de março de 2019 atualizado por: Stryker Trauma GmbH

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de hastes intramedulares versus parafusos de quadril deslizantes no tratamento de fraturas intertrocantéricas do quadril

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das hastes intramedulares Gamma3 versus parafusos deslizantes de quadril na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EuroQuol-5D em 52 semanas em indivíduos com fraturas trocantéricas. Os resultados secundários incluem taxas de cirurgia de revisão, taxas de consolidação de fraturas, eventos adversos relacionados a fraturas e qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo o escore de mobilidade de Parker e o escore de quadril de Harris.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas de quadril estão se tornando um problema mais prevalente em todo o mundo, levando a morbidade profunda e, em alguns casos, mortalidade. Atualmente, o método mais comum de tratamento cirúrgico inclui o uso de um parafuso deslizante de quadril sobre uma haste intramedular Gamma, mas há evidências conflitantes sobre qual dispositivo tem menor taxa de cirurgia de revisão e taxa de complicação. Aperfeiçoamentos recentes no design do implante da haste Gamma3, demonstrando taxas reduzidas de fraturas da diáfise femoral e função aprimorada, fornecem uma justificativa convincente para a realização de um grande estudo definitivo.

Este estudo é um estudo controlado randomizado oculto, multicêntrico e definitivo. Os cirurgiões usarão uma das duas estratégias cirúrgicas em pacientes que sofreram uma fratura trocantérica; a haste intramedular Gamma3 ou o parafuso de quadril deslizante. As avaliações clínicas ocorrerão no momento da admissão hospitalar, pós-cirurgia, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas e 104 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

880

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Japão
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japão, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • África do Sul
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior).
  2. Uma fratura intertrocantérica (estável ou instável), AO Tipo 31-A1 ou 31-A2, confirmada com radiografias anteroposteriores e laterais do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
  3. Fratura de baixa energia (definida como uma queda da própria altura).
  4. Nenhum outro grande trauma.
  5. O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
  6. Otimização médica antecipada do paciente para fixação cirúrgica do fêmur proximal.
  7. Tratamento cirúrgico dentro de 7 dias após o trauma. (Cirurgia o tratamento deve ocorrer o mais rápido possível, conforme permitido pelo padrão de atendimento de cada instituição.)
  8. Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador.

Critério de exclusão:

  1. Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais e/ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula ou joelho; luxações do tornozelo, joelho ou quadril).
  2. Material retido ao redor do fêmur proximal afetado.
  3. Infecção ao redor do fêmur proximal (isto é, tecido mole ou osso).
  4. Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo além da osteoporose (isto é, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia).
  5. Pacientes com doença de Parkinson grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
  6. Pacientes com fratura subtrocantérica.
  7. Pacientes com fratura patológica.
  8. Pacientes com padrão de fratura oblíqua reversa, fratura AO tipo 31-A3.
  9. Obesidade no julgamento do cirurgião assistente.
  10. Uso off-label do implante.
  11. Pacientes com história prévia de demência franca que interferiria na avaliação do desfecho primário (ou seja, EQ-5D em 1 ano).
  12. Prováveis ​​problemas, no julgamento dos Investigadores do Local, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.
  13. O paciente está inscrito em outro estudo em andamento com medicamento ou intervenção cirúrgica.
  14. Se o cirurgião assistente acreditar que há outro motivo para excluir este paciente do INSITE. Esse motivo será documentado nos formulários de relato de caso (CRFs).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Hastes Intramedulares Gamma3
Procedimento: Hastes Intramedulares Gamma3 (Stryker)
A haste Gamma3 é canulada para inserção controlada por fio-guia e apresenta uma ponta cônica para alinhamento ideal com a parte interna do osso cortical. Um único parafuso de bloqueio distal é fornecido para estabilizar a haste no canal medular e para ajudar a prevenir a rotação em fraturas complexas.
Outros nomes:
  • Prego gama
  • Prego Gamma3
  • Haste Intramedular (Chuva IM)
Comparador Ativo: 2
Parafusos de quadril deslizante
Procedimento: Parafusos de quadril deslizante
O parafuso deslizante do quadril é um único parafuso parcialmente rosqueado de diâmetro maior, que é fixado no fêmur proximal com uma placa lateral (com um mínimo de dois orifícios e um máximo de quatro orifícios) e sem fixação suplementar.
Outros nomes:
  • Parafuso de quadril deslizante (SHS)
  • Parafuso de quadril dinâmico (DHS)
  • Parafuso de Compressão e Placa Lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 104 semanas
Avaliar o impacto das hastes intramedulares Gamma3 versus parafusos deslizantes de quadril na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EuroQol-5D em 52 semanas em indivíduos com fraturas trocantéricas.
Até 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 104 semanas
Avaliar o impacto das hastes intramedulares Gamma3 versus parafusos deslizantes de quadril na qualidade de vida relacionada à saúde, medida com o escore de mobilidade de Parker e o escore de quadril de Harris.
Até 104 semanas
Taxas de cicatrização de fraturas
Prazo: Até 104 semanas
Uma fratura deve ser considerada consolidada quando há obliteração das linhas de fratura por osso recém-formado ao longo das corticais e dentro do osso trabecular em radiografias anteroposteriores e laterais (ou oblíquas).
Até 104 semanas
Eventos adversos relacionados à fratura
Prazo: Até 104 semanas
Incluindo mortalidade, fratura da diáfise femoral, necrose avascular (embora rara em fraturas trocantéricas), não consolidação, união viciosa (encurtamento, deformidade em varo, deformidade em valgo e união viciosa rotacional), quebra ou falha do implante e infecção (ou seja, superficial e profunda).
Até 104 semanas
Taxas de cirurgia de revisão
Prazo: Até 104 semanas
Qualquer cirurgia não planejada após a fixação inicial para promover a consolidação da fratura (não união), aliviar a dor (necrose avascular, falha precoce ou tardia do implante), tratar infecção ou melhorar a função será considerada um evento do estudo.
Até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma GmbH

Colaboradores

Global Research Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Diretor de estudo: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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