Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intramedullaarinen kynsi vs. liukuva lonkkaruuvin välinen trokaneerinen arviointi (INSITE)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH

Monen keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu intramedullaarisista kynsistä ja liukuvista lonkkaruuveista lonkan intertrokanteeristen murtumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gamma3 intramedullaaristen naulojen ja liukuvien lonkkaruuvien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna EuroQuol-5D:llä 52 viikon kohdalla henkilöillä, joilla on trokanterimurtumia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat korjausleikkausten määrä, murtumien paranemisaste, murtumiin liittyvät haittatapahtumat ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, mukaan lukien Parkerin liikkuvuuspisteet ja Harrisin lonkkapisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkamurtumat ovat yleistymässä maailmanlaajuisesti, mikä johtaa syvään sairastumiseen ja joissakin tapauksissa kuolleisuuteen. Tällä hetkellä yleisin kirurginen hoitomenetelmä sisältää liukuvan lonkkaruuvin käyttämisen Gamma intramedullaarisen kynnen päällä, mutta on ristiriitaisia ​​todisteita siitä, millä laitteella on pienempi korjausleikkaus- ja komplikaatioiden määrä. Viimeaikaiset parannukset Gamma3-kynnen implantin suunnittelussa, jotka osoittavat reisiluun akselin murtumien vähentymisen ja parantuneen toiminnan, tarjoavat vakuuttavan perusteen suuren, lopullisen tutkimuksen suorittamiselle.

Tämä tutkimus on lopullinen, monikeskus, piilotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kirurgit käyttävät jompaakumpaa kahdesta kirurgisesta strategiasta potilailla, joilla on trokanterimurtuma; Gamma3 intramedullaarinen naula tai liukuva lonkkaruuvi. Kliiniset arvioinnit tehdään sairaalaan saapumisen yhteydessä, leikkauksen jälkeen, 13 viikon, 26 viikon, 52 viikon ja 104 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Japani
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japani, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Norja
      • Alesund, Norja, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet tai naiset (ei yläikärajaa).
  2. Intertrochanterinen murtuma (stabiili tai epästabiili), AO-tyyppi 31-A1 tai 31-A2, vahvistettu lonkan anteroposteriorisella ja lateraalisella röntgenkuvauksella, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI).
  3. Matalaenergiamurtuma (määritelty putoamiseksi seisomakorkeudesta).
  4. Ei muita isoja traumoja.
  5. Potilas oli avohoidossa ennen murtumaa, vaikka he saattoivat käyttää apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää.
  6. Odotettu potilaan lääketieteellinen optimointi proksimaalisen reisiluun operatiivista kiinnitystä varten.
  7. Leikkaushoito 7 päivän sisällä traumasta.(Leikkaus hoito tulee tapahtua mahdollisimman pian kunkin laitoksen hoitostandardin salliessa.)
  8. Potilaan tai asiamiehen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (eli jalkaterän, nilkan, sääriluun, pohjeluun tai polven ipsilateraaliset ja/tai vastakkaiset murtumat; nilkan, polven tai lonkan siirtymät).
  2. Säilytetty laitteisto vahingoittuneen proksimaalisen reisiluun ympärillä.
  3. Infektio proksimaalisen reisiluun (eli pehmytkudoksen tai luun) ympärillä.
  4. Potilaat, joilla on muita luun aineenvaihduntahäiriöitä kuin osteoporoosi (eli Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia).
  5. Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti, joka on riittävän vakava lisäämään kaatumisen todennäköisyyttä tai riittävän vakava vaarantaakseen kuntoutuksen.
  6. Potilaat, joilla on subtrokanteerinen murtuma.
  7. Potilaat, joilla on patologinen murtuma.
  8. Potilaat, joilla on käänteinen vino murtumakuvio, murtuma AO tyyppi 31-A3.
  9. Liikalihavuus hoitavan kirurgin arvion mukaan.
  10. Implantin käyttö etiketistä poikkeavalla tavalla.
  11. Potilaat, joilla on aiempi dementia, joka häiritsisi ensisijaisen tuloksen arviointia (eli EQ-5D 1 vuoden kohdalla).
  12. Todennäköiset ongelmat seurannan ylläpitämisessä työpaikan tutkijoiden arvion mukaan. Jätämme pois esimerkiksi potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ne, jotka ilmoittavat aikomuksestaan ​​muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana, tai älyllisesti vammaiset potilaat, joilla ei ole riittävää perheen tukea.
  13. Potilas on kirjattu toiseen meneillään olevaan lääke- tai kirurgiseen interventiotutkimukseen.
  14. Jos hoitava kirurgi uskoo, että on toinen syy sulkea tämä potilas pois INSITEstä. Tämä syy dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla (CRF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Gamma3 intramedullaariset kynnet
Menettely: Gamma3 intramedullaariset kynnet (Stryker)
Gamma3-naula on kanyloitu ohjauslangalla ohjattua asennusta varten, ja siinä on kartiomainen kärki optimaalisen kohdistuksen saavuttamiseksi kortikaalisen luun sisäosan kanssa. Yksi distaalinen lukitusruuvi stabiloi naulaa ydinkanavassa ja auttaa estämään pyörimisen monimutkaisissa murtumissa.
Muut nimet:
  • Gamma Nail
  • Gamma3 kynsi
  • Intramedullaarinen kynsi (IM Nail)
Active Comparator: 2
Liukuvat lantioruuvit
Menettely: Liukuvat lantioruuvit
Liukuva lantioruuvi on yksi halkaisijaltaan suurempi osittain kierreruuvi, joka kiinnitetään proksimaaliseen reisiluun sivulevyllä (vähintään kaksi reikää ja enintään neljä reikää) ilman lisäkiinnitystä.
Muut nimet:
  • Liukuva lonkkaruuvi (SHS)
  • Dynaaminen lonkkaruuvi (DHS)
  • Puristusruuvi ja sivulevy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Arvioida Gamma3 intramedullaaristen naulojen ja liukuvien lonkkaruuvien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna EuroQol-5D:llä viikon 52 kohdalla potilailla, joilla on trokanterimurtumia.
Jopa 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Arvioida Gamma3 intramedullaaristen naulojen ja liukuvien lonkkaruuvien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna Parkerin liikkuvuuspisteillä ja Harrisin lonkkapisteillä.
Jopa 104 viikkoa
Murtumien paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Murtuman katsotaan parantuneen, kun murtumaviivat häviävät äskettäin muodostuneella luulla pitkin aivokuorta ja trabekulaarisessa luun sisällä anteroposteriorisissa ja lateraalisissa (tai vinoissa) röntgenkuvissa.
Jopa 104 viikkoa
Murtumiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Mukaan lukien kuolleisuus, reisiluun akselin murtuma, verisuonten nekroosi (vaikka harvinainen trokanterimurtumissa), epäyhtenäisyys, epämuodostumat (lyheneminen, varus-epämuodostuma, valgus-epämuodostuma ja rotaatiovika), implantin rikkoutuminen tai epäonnistuminen ja infektio (eli pinnallinen ja syvä).
Jopa 104 viikkoa
Korjausleikkausten hinnat
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
Kaikki alkuperäisen kiinnityksen jälkeiset suunnittelemattomat leikkaukset, joilla edistetään murtuman paranemista (liittymätön), lievitetään kipua (vaskulaarinen nekroosi, varhainen tai myöhäinen implanttivaurio), hoidetaan infektiota tai parannetaan toimintaa, katsotaan tutkimustapahtumaksi.
Jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Trauma GmbH

Yhteistyökumppanit

Global Research Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Opintojohtaja: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset Gamma3 intramedullaariset kynnet (Stryker)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa