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Valutazione intertrocanterica del chiodo endomidollare rispetto alla vite per anca scorrevole (INSITE)

5 marzo 2019 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di chiodi endomidollari rispetto a viti per anca scorrevoli nella gestione delle fratture intertrocanteriche dell'anca

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei chiodi endomidollari Gamma3 rispetto alle viti per anca scorrevoli sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EuroQuol-5D a 52 settimane in individui con fratture del trocantere. Gli esiti secondari includono i tassi di chirurgia di revisione, i tassi di guarigione delle fratture, gli eventi avversi correlati alla frattura e la qualità della vita correlata alla salute, inclusi il punteggio di mobilità Parker e l'Harris Hip Score.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca stanno diventando un problema più diffuso in tutto il mondo, portando a profonda morbilità e, in alcuni casi, mortalità. Attualmente il metodo più comune di trattamento chirurgico include l'uso di una vite per anca scorrevole su un chiodo endomidollare Gamma, ma vi sono prove contrastanti riguardo a quale dispositivo abbia un tasso di chirurgia di revisione inferiore e un tasso di complicanze inferiore. I recenti miglioramenti nel design dell'impianto del chiodo Gamma3, che dimostrano tassi ridotti di fratture della diafisi femorale e una migliore funzionalità, forniscono una motivazione convincente per lo svolgimento di un ampio studio definitivo.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato nascosto, definitivo, multicentrico. I chirurghi utilizzeranno una delle due strategie chirurgiche nei pazienti che hanno subito una frattura del trocantere; il chiodo endomidollare Gamma3 o la vite per anca scorrevole. Le valutazioni cliniche avverranno al momento del ricovero in ospedale, dopo l'intervento chirurgico, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane e 104 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Giappone
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Giappone, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età).
  2. Una frattura intertrocanterica (stabile o instabile), tipo AO 31-A1 o 31-A2, confermata con radiografie anteroposteriori e laterali dell'anca, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).
  3. Frattura a bassa energia (definita come una caduta dall'altezza in piedi).
  4. Nessun altro grave trauma.
  5. Il paziente era deambulante prima della frattura, anche se potrebbe aver utilizzato un ausilio come un bastone o un deambulatore.
  6. Ottimizzazione medica prevista del paziente per la fissazione operativa del femore prossimale.
  7. Trattamento operativo entro 7 giorni dal trauma.(Operativo il trattamento dovrebbe avvenire il più presto possibile, come consentito dallo standard di cura di ciascuna istituzione.)
  8. Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni maggiori associate dell'arto inferiore (cioè fratture ipsilaterali e/o controlaterali del piede, della caviglia, della tibia, del perone o del ginocchio; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca).
  2. Hardware trattenuto attorno al femore prossimale interessato.
  3. Infezione intorno al femore prossimale (cioè tessuto molle o osso).
  4. Pazienti con disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale o osteomalacia).
  5. Pazienti con malattia di Parkinson abbastanza grave da aumentare la probabilità di cadere o abbastanza grave da compromettere la riabilitazione.
  6. Pazienti con frattura sottotrocanterica.
  7. Pazienti con una frattura patologica.
  8. Pazienti con frattura obliqua inversa, frattura AO tipo 31-A3.
  9. L'obesità a giudizio del chirurgo curante.
  10. Uso off-label dell'impianto.
  11. Pazienti con una precedente storia di demenza franca che interferirebbe con la valutazione dell'esito primario (cioè, EQ-5D a 1 anno).
  12. Probabili problemi, a giudizio degli investigatori del sito, con il mantenimento del follow-up. Escluderemo, ad esempio, i pazienti senza fissa dimora, coloro che segnalano un piano per trasferirsi fuori città nel prossimo anno o i pazienti con disabilità intellettive senza un adeguato sostegno familiare.
  13. - Il paziente è arruolato in un altro studio farmacologico o chirurgico in corso.
  14. Se il chirurgo curante ritiene che ci sia un altro motivo per escludere questo paziente da INSITE. Questo motivo sarà documentato sui moduli di segnalazione dei casi (CRF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Chiodi intramidollari Gamma3
Procedura: Chiodi intramidollari Gamma3 (Stryker)
Il chiodo Gamma3 è cannulato per l'inserimento controllato dal filo guida e presenta una punta conica per un allineamento ottimale con la parte interna dell'osso corticale. Viene fornita una singola vite di bloccaggio distale per stabilizzare il chiodo nel canale midollare e per aiutare a prevenire la rotazione nelle fratture complesse.
Altri nomi:
  • Chiodo Gamma
  • Chiodo Gamma3
  • Chiodo endomidollare (chiodo IM)
Comparatore attivo: 2
Viti anca scorrevoli
Procedura: Viti anca scorrevoli
La vite per anca scorrevole è un'unica vite parzialmente filettata di diametro maggiore, fissata al femore prossimale con una piastra laterale (con un minimo di due fori e un massimo di quattro fori) e senza fissazione supplementare.
Altri nomi:
  • Vite per anca scorrevole (SHS)
  • Vite per anca dinamica (DHS)
  • Vite di compressione e piastra laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
È stato valutato l'impatto dei chiodi endomidollari Gamma3 rispetto alle viti scorrevoli per anca sulla qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EuroQol-5D a 52 settimane in soggetti con fratture del trocantere.
Fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Valutare l'impatto dei chiodi endomidollari Gamma3 rispetto alle viti scorrevoli per anca sulla qualità della vita correlata alla salute misurata con il punteggio di mobilità Parker e l'Harris Hip Score.
Fino a 104 settimane
Tassi di guarigione delle fratture
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Una frattura è da considerarsi guarita quando vi è l'obliterazione delle linee di frattura da parte dell'osso neoformato lungo le cortecce e all'interno dell'osso trabecolare nelle radiografie anteroposteriori e laterali (o oblique).
Fino a 104 settimane
Eventi avversi correlati alla frattura
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Compresi mortalità, frattura della diafisi femorale, necrosi avascolare (sebbene rara nelle fratture del trocantere), mancato consolidamento, malconsolidamento (accorciamento, deformità in varo, deformità in valgo e malconsolidamento rotazionale), rottura o fallimento dell'impianto e infezione (cioè superficiale e profonda).
Fino a 104 settimane
Tassi di chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Qualsiasi intervento chirurgico non pianificato dopo la fissazione iniziale per promuovere la guarigione della frattura (mancata unione), alleviare il dolore (necrosi avascolare, fallimento dell'impianto precoce o tardivo), trattare l'infezione o migliorare la funzione sarà considerato un evento di studio.
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Collaboratori

Global Research Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Direttore dello studio: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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