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Clavo intramedular versus tornillo deslizante de cadera Evaluación intertrocantérea (INSITE)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Stryker Trauma GmbH

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de clavos intramedulares frente a tornillos de cadera deslizantes en el tratamiento de las fracturas intertrocantéricas de cadera

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de los clavos intramedulares Gamma3 frente a los tornillos deslizantes de cadera en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el EuroQuol-5D a las 52 semanas en personas con fracturas trocantéricas. Los resultados secundarios incluyen tasas de cirugía de revisión, tasas de curación de fracturas, eventos adversos relacionados con fracturas y calidad de vida relacionada con la salud, incluida la puntuación de movilidad de Parker y la puntuación de cadera de Harris.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de cadera se están convirtiendo en un problema más frecuente en todo el mundo, lo que lleva a una morbilidad profunda y, en algunos casos, a la mortalidad. Actualmente, el método más común de tratamiento quirúrgico incluye el uso de un tornillo de cadera deslizante sobre un clavo intramedular Gamma, pero existe evidencia contradictoria con respecto a qué dispositivo tiene una tasa de cirugía de revisión y una tasa de complicaciones más bajas. Las mejoras recientes en el diseño del implante del clavo Gamma3, que demuestran tasas reducidas de fracturas de la diáfisis femoral y una función mejorada, brindan una justificación convincente para realizar un ensayo grande y definitivo.

Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio oculto, multicéntrico, definitivo. Los cirujanos utilizarán una de las dos estrategias quirúrgicas en pacientes que hayan sufrido una fractura trocantérica; el clavo intramedular Gamma3 o el tornillo deslizante de cadera. Las evaluaciones clínicas se realizarán en el momento de la admisión al hospital, después de la cirugía, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas y 104 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

880

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3039
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clinica El Rosario Sede El Tesoro
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario Santa Clara
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott&White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Japón
    • Ibaraki
      • Tsukuba City, Ibaraki, Japón, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6026
        • Helse Sunnmore Alesund Sjukehus
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sudáfrica
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años (sin límite de edad).
  2. Una fractura intertrocantérea (estable o inestable), tipo AO 31-A1 o 31-A2, confirmada con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
  3. Fractura de baja energía (definida como una caída desde una altura de pie).
  4. Ningún otro traumatismo importante.
  5. El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
  6. Optimización médica anticipada del paciente para la fijación quirúrgica del fémur proximal.
  7. Tratamiento quirúrgico dentro de los 7 días posteriores al trauma. (Operativo el tratamiento debe llevarse a cabo tan pronto como lo permita el estándar de atención de cada institución).
  8. Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o apoderado.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsilaterales y/o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné o rodilla; luxaciones de tobillo, rodilla o cadera).
  2. Hardware retenido alrededor del fémur proximal afectado.
  3. Infección alrededor del fémur proximal (es decir, tejido blando o hueso).
  4. Pacientes con trastornos del metabolismo óseo distintos de la osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal u osteomalacia).
  5. Pacientes con enfermedad de Parkinson lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación.
  6. Pacientes con una fractura subtrocantérica.
  7. Pacientes con una fractura patológica.
  8. Pacientes con patrón de fractura oblicua inversa, fractura AO Tipo 31-A3.
  9. Obesidad a juicio del cirujano tratante.
  10. Uso fuera de etiqueta del implante.
  11. Pacientes con antecedentes de demencia franca que interferiría con la evaluación del resultado primario (es decir, EQ-5D al año).
  12. Problemas probables, a juicio de los Investigadores del Sitio, con el mantenimiento del seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.
  13. El paciente está inscrito en otro ensayo de intervención quirúrgica o de fármacos en curso.
  14. Si el cirujano tratante cree que hay otra razón para excluir a este paciente de INSITE. Este motivo se documentará en los formularios de informe de casos (CRF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Clavos intramedulares Gamma3
Procedimiento: Clavos intramedulares Gamma3 (Stryker)
El clavo Gamma3 está canulado para la inserción controlada por alambre guía y presenta una punta cónica para una alineación óptima con la parte interna del hueso cortical. Se proporciona un solo tornillo de bloqueo distal para estabilizar el clavo en el canal medular y ayudar a evitar la rotación en fracturas complejas.
Otros nombres:
  • Clavo gamma
  • Clavo Gamma3
  • Clavo intramedular (clavo IM)
Comparador activo: 2
Tornillos deslizantes para cadera
Procedimiento: Tornillos deslizantes para cadera
El tornillo deslizante de cadera es un único tornillo parcialmente roscado de mayor diámetro que se fija al fémur proximal con una placa lateral (con un mínimo de dos orificios y un máximo de cuatro orificios) y sin fijación adicional.
Otros nombres:
  • Tornillo deslizante de cadera (SHS)
  • Tornillo dinámico de cadera (DHS)
  • Tornillo de compresión y placa lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Evaluar el impacto de los clavos intramedulares Gamma3 frente a los tornillos deslizantes de cadera en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el EuroQol-5D a las 52 semanas en pacientes con fracturas trocantéricas.
Hasta 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Evaluar el impacto de los clavos intramedulares Gamma3 frente a los tornillos deslizantes de cadera en la calidad de vida relacionada con la salud, medida con la puntuación de movilidad de Parker y la puntuación de cadera de Harris.
Hasta 104 semanas
Tasas de curación de fracturas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Una fractura debe considerarse curada cuando hay obliteración de las líneas de fractura por hueso recién formado a lo largo de las corticales y dentro del hueso trabecular en las radiografías anteroposterior y lateral (u oblicua).
Hasta 104 semanas
Eventos adversos relacionados con fracturas
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Incluyendo mortalidad, fractura de la diáfisis femoral, necrosis avascular (aunque rara en las fracturas trocantéricas), pseudoartrosis, consolidación defectuosa (acortamiento, deformidad en varo, deformidad en valgo y consolidación defectuosa rotacional), rotura o fracaso del implante e infección (es decir, superficial y profunda).
Hasta 104 semanas
Tasas de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
Cualquier cirugía no planificada después de la fijación inicial para promover la curación de la fractura (falta de unión), aliviar el dolor (necrosis avascular, falla temprana o tardía del implante), tratar una infección o mejorar la función se considerará un evento de estudio.
Hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Trauma GmbH

Colaboradores

Global Research Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, Global Research Solutions
  • Director de estudio: Georgia Mitchell, Stryker Trauma GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14032012_INSITE_v2.0
  • 96308751 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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