急性骨髄性白血病の成人被験者における経口投与されたAMG 900を評価する研究
2017年11月1日 更新者：Amgen
急性骨髄性白血病の成人被験者における経口投与されたAMG 900の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相試験
AMG 900 のこの研究は、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で実施されます。
研究の用量漸増部分は、急性骨髄性白血病患者における経口AMG 900の安全性、忍容性、PK（薬物動態）を評価することを目的としている。
最大 93 人の被験者を用量漸増に登録できます。
研究の用量拡大部分は、急性骨髄性白血病の被験者20名で構成されます。
AMG 900の用量は、研究の用量漸増部分からのデータに依存します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 標準治療が失敗したか、標準治療が利用できない、または対象が標準治療を拒否した、病理学的に記録され確定診断されたAML
- 評価スケジュールに従って骨髄生検を受けることに同意する必要がある
除外基準:
- 白血球が20,000μLを超える
- 中枢神経系白血病の病歴または活動性中枢神経系白血病
- 同種骨髄移植歴がある
- 被験者は治験実施計画書に必要な治験訪問や処置には参加できません
登録資格を得るために、他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 用量漸増
用量漸増は 2 部に分けて行われます。
グループ 1 は 8 つのコホートで構成され、グループ 2 は 5 つのコホートで構成されます。
用量漸増は、AMG 900 の最大耐量 (MTD) を決定することを目的としています。
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AMG 900 は、小分子のオーロラキナーゼ阻害剤です。
AMG 900は、2週間ごとに4日間毎日、または2週間ごとに7日間毎日投与されます（つまり、連続4日間の投与とその後の連続10日間の休薬）。
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実験的：アーム 2 - 用量拡張
研究の用量拡大部分は、用量漸増段階の完了後に開始され、急性骨髄性白血病の被験者20人で構成されます。
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AMG 900 は、小分子オーロラキナーゼ阻害剤です。
用量拡大段階は、最適な用量スケジュールで AML における AMG 900 の臨床経験をさらに積むために実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の有害事象の発生率
時間枠：1年
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1年
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被験者の用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：1年
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1年
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AMG 900の最大観察濃度
時間枠：1年
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1年
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AMG 900の観察された最大濃度までの時間
時間枠：1年
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1年
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AMG 900の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1年
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1年
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AMG900の半減期
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チェソン応答基準に従った客観的な応答
時間枠：1年
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1年
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P-ヒストンH3陽性細胞数のベースラインからの変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月4日
一次修了 (実際)
2014年9月4日
研究の完了 (実際)
2014年9月4日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。