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Studie zur Bewertung von oral verabreichtem AMG 900 bei erwachsenen Probanden mit akuter myeloischer Leukämie

1. November 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem AMG 900 bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie zu AMG 900 wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung. Der Dosissteigerungsteil der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK (Pharmakokinetik) von oralem AMG 900 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zu bewerten. Bis zu 93 Probanden können in die Dosiserhöhung aufgenommen werden. Der Dosiserweiterungsteil der Studie wird aus 20 Probanden mit akuter myeloischer Leukämie bestehen. Die Dosis von AMG 900 hängt von den Daten aus dem Dosissteigerungsteil der Studie ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Pathologisch dokumentierte, definitiv diagnostizierte AML, bei der Standardbehandlungen versagt haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder der Proband eine Standardtherapie ablehnt
  • Muss der Durchführung von Knochenmarkbiopsien gemäß dem Untersuchungsplan zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Weiße Blutkörperchen größer als 20.000 µL
  • Vorgeschichte oder aktive Leukämie des Zentralnervensystems
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Der Proband steht für protokollpflichtige Studienbesuche oder Verfahren nicht zur Verfügung

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Dosiseskalation
Die Dosissteigerung wird in 2 Teilen durchgeführt. Gruppe 1 besteht aus 8 Kohorten und Gruppe 2 besteht aus 5 Kohorten. Ziel der Dosiseskalation ist die Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von AMG 900.
Arzneimittel: Arm 1 – Dosiseskalation
AMG 900 ist ein niedermolekularer Aurora-Kinase-Inhibitor. AMG 900 wird täglich für 4 Tage alle 2 Wochen oder täglich 7 Tage alle 2 Wochen verabreicht (d. h. 4 aufeinanderfolgende Tage der Dosierung, gefolgt von 10 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Behandlung).
Experimental: Arm 2 – Dosiserweiterung
Der Dosiserweiterungsteil der Studie beginnt nach Abschluss der Dosissteigerungsphase und umfasst 20 Probanden mit akuter myeloischer Leukämie.
Arzneimittel: Arm 2 – Dosiserweiterung
AMG 900 ist ein niedermolekularer Aurora-Kinasen-Inhibitor. Die Dosiserweiterungsphase würde durchgeführt, um weitere klinische Erfahrungen mit AMG 900 bei AML im optimalen Dosierungsplan zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) beim Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Maximal beobachtete Konzentration von AMG 900
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von AMG 900
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 900
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Halbwertszeit des AMG 900
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Reaktion gemäß den Cheson-Reaktionskriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Anzahl p-Histon-H3-positiver Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101351

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