Studie hodnotící perorálně podávaný AMG 900 u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií
1. listopadu 2017 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálně podávaného AMG 900 u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií
Tato studie AMG 900 bude provedena ve dvou částech: eskalace dávky a expanze dávky.
Část studie týkající se eskalace dávky je zaměřena na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního AMG 900 u subjektů s akutní myeloidní leukémií.
Do eskalace dávky může být zařazeno až 93 subjektů.
Část studie zaměřená na rozšíření dávky se bude skládat z 20 subjektů s akutní myeloidní leukémií.
Dávka AMG 900 bude záviset na datech z části studie s eskalací dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ≥ 18 let
- Patologicky zdokumentovaná, definitivně diagnostikovaná AML, která selhala standardní léčbou nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba nebo subjekt standardní léčbu odmítá
- Musí souhlasit s biopsií kostní dřeně podle plánu hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Bílé krvinky větší než 20 000 ul
- Anamnéza nebo aktivní leukémie centrálního nervového systému
- Před alogenní transplantací kostní dřeně
- Subjekt nebude k dispozici pro studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem
Pro kvalifikaci pro registraci mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 – Eskalace dávky
Eskalace dávky bude provedena ve 2 částech.
Skupina 1 se bude skládat z 8 kohort a skupina 2 bude sestávat z 5 kohort.
Eskalace dávky je zaměřena na stanovení maximální tolerované dávky (MTD) AMG 900.
|
AMG 900 je inhibitor aurora kinázy s malou molekulou.
AMG 900 bude podáván denně po 4 dny každé 2 týdny nebo denně 7 dní každé 2 týdny (tj. 4 po sobě jdoucí dny dávkování následované 10 po sobě jdoucími dny bez léčby).
|
|
Experimentální: Rameno 2 – expanze dávky
Část studie s rozšiřováním dávky začne po dokončení fáze eskalace dávky a bude sestávat z 20 subjektů s akutní myeloidní leukémií.
|
AMG 900 je inhibitor aurora kináz s malou molekulou.
Fáze expanze dávky by byla provedena za účelem získání dalších klinických zkušeností s AMG 900 u AML při optimálním dávkovacím schématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace AMG 900
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace AMG 900
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) AMG 900
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poloviční životnost AMG 900
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní odezva podle kritérií odezvy Cheson
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna v počtu buněk pozitivních na p-Histone H3 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .